MADRID, 20 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido la suspensión de la comercialización del fármaco para la psoriasis 'Raptiva', de Merck Serono, tras un informe del Comisión de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, según sus siglas en inglés) de la Comisión Europea que demuestra que el balance beneficio-riesgo es desfavorable.
El fármaco, cuyo principio activo es efalizumab, fue autorizado en 2004 para tratar la psoriasis en placas, crónica, moderada o grave en pacientes adultos en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Sin embargo, el CHMP había iniciado recientemente una investigación para reevaluar la seguridad del medicamento después de que se confirmaran tres casos, dos de ellos mortales, de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con dicho fármaco.
Por ello, y ante la falta de información suficiente que apoye la seguridad y eficacia del uso de efalizumab en pacientes que no puedan utilizar otros tratamientos alternativos como los inhibidores del factor alfa de necrosis tumoral (alfa-TNF), la AEMPS ha decidido suspender la comercialización del fármaco e impedir el inicio de nuevos tratamientos con 'Raptiva' a partir del lunes 23 de febrero.
Igualmente, deberá revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica. En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo, ya que el efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
No obstante, la AEMPS advierte de que los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.
Adicionalmente a la posible aparición de la LMP, el uso de efalizumab se puede asociar con otras reacciones adversas graves como síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Miller-Fisher, encefalitis, encefalopatía, meningitis, sepsis e infecciones oportunistas en pacientes inmunocomprometidos, informa la AEMPS en un comunicado.
