MADRID, 8 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación del compuesto en investigación LY2963016, una nueva insulina glargina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2.
Este nuevo fármaco de Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim es la primera insulina biosimilar recomendada para su aprobación en la Unión Europea (UE), la cual tiene por objetivo proporcionar un control duradero del azúcar en la sangre entre las comidas y durante la noche, como parte integral del control glucémico.
"Con esta recomendación del CHMP estamos un paso más cerca de poder ofrecer una nueva opción, que será de suma importancia para los millones de pacientes de la UE que necesitan insulina basal para controlar su diabetes. Es la primera insulina biosimilar que recibe una recomendación positiva del CHMP, lo que subraya el compromiso de Lilly y Boehringer Ingelheim para proporcionar medicamentos de alta calidad para la diabetes a los facultativos y pacientes, junto con la experiencia y las herramientas de apoyo que necesitan para controlar la enfermedad", ha aseverado el presidente de Lilly Diabetes, Enrique Conterno.
La recomendación del CHMP se basa en el programa de desarrollo de estudios clínicos y no clínicos de las dos empresas, incluyendo estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como estudios de fase III en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se espera la decisión final de la Comisión Europea en, aproximadamente, el plazo de dos meses.
Si se autoriza su comercialización, la insulina glargina de Lilly/BI sería el cuarto medicamento para la diabetes de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes, en recibir la aprobación regulatoria de la UE.
