MADRID, 1 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha emitido la autorización para comercialización de la solución inyectable dulaglutida, registrado por Eli Lilly and Company con el nombre de 'Trulicity', como terapia semanal para la diabetes tipo 2.
Se trata de un agonista del receptor de GLP-1, desarrollado y manufacturado por Eli Lilly and Company, que se presenta en una pluma lista para ser administrada con una aguja oculta que ya viene pre-acoplada. 'Trulicity' recibió una recomendación positiva del Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) el pasado mes de septiembre.
"La aprobación de 'Trulicity' en la Unión Europea representa otro hito significativo en el programa la programación global de diabetes de Lilly. La diabetes continúa siendo una carga para los sistemas sanitarios a lo largo del continente. Esperamos ayudar aun más a los pacientes con diabetes tipo 2 a alcanzar sus objetivos de tratamiento", ha comentado el vicepresidente de Lilly Diabetes Internacional, Jeremy Morgan.
En concreto, 'Trulicity' está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 en combinación con otros fármacos que disminuyen la glucosa, incluyendo la insulina, cuando estos, de manera conjunta con la dieta y el ejercicio, no consigan un control glucémico adecuado.
Asimismo, también puede usarse en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no consigan un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina no se considera apropiado por intolerancia o contraindicaciones.
DIFERENTES DOSIS
Ahora bien, 'Trulicity' 1,5 miligramos (mg) una vez a la semana está recomendado para aquellos pacientes que lo vayan a utilizar en combinación con otros tratamientos para la diabetes. 'Trulicity' 0,75 mg una vez a la semana está recomendado para uso en monoterapia. También puede considerase como dosis inicial en combinación con otros tratamientos para la diabetes para ciertas poblaciones vulnerables, incluyendo pacientes de 75 años o más.
La autorización de comercialización se basa, en parte, en los resultados de varios estudios, entre ellos seis grandes ensayos clínicos de fase 3. En los primeros cinco ensayos, 'Trulicity' 1,5 mg fue superior al placebo y a cuatro medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento de la diabetes 2 para reducir los niveles medios de azúcar en sangre (HbA1c).
'Trulicity' 0,75 mg alcanzó reducciones similares de HbA1c en uno de los ensayos, y demostró superioridad en los otros cuatro. En el sexto ensayo, 'Trulicity' 1,5 mg mostró reducciones de HbA1c similares a la dosis aprobada más alta del agonista del un receptor de GLP-1 de uso más común que se administra una vez al día.
Los eventos adversos detectados con más frecuencia fueron de tipo gastro-intestinal y cuando se usó en combinación con insulina prandial o añadida a metformina más glimepirida, hipoglucemia sintomática documentada (niveles bajos de azúcar en la sangre). Estos eventos adversos son consistentes con los observados con otros agonistas del receptor de GLP-1.
'Trulicity' recibió la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) el 18 de septiembre de 2014 y tiene solicitudes pendientes en otras agencias regulatorias. 'Trulicity' estará disponible para los pacientes en Europa en 2015.
