5 de enero de 2012

La FDA autoriza 'Prevenar 13' (Pfizer) en mayores de 50 años

La FDA autoriza 'Prevenar 13' (Pfizer) en mayores de 50 años
EP/SESCAM

MADRID, 5 Ene. (EUROPA PRESS) -

La Agencia del Medicamento Estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la comercialización de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente 'Prevenar 13' de Pfizer en Estados Unidos para prevenir la aparición de neumonía y de la enfermedad neumocócica invasiva en personas mayores de 50 años.

"La enfermedad neumocócica, incluyendo la neumonía (...) representa una importante carga para el sistema sanitario estadounidense y para la salud del propio individuo. La aprobación por parte de la FDA de esta vacuna para su uso en adultos ofrece la posibilidad de que contribuyamos a cuidar la salud de millones de americanos desde los 50 años", ha argumentado el presidente de Pfizer, Ian Read.

La solicitud de aprobación de la vacuna se ha basado en la revisión de los datos clínicos de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en más de 6.000 adultos mayores de 50 años. En estos ensayos en fase III, la vacuna demostró que induce una respuesta de anticuerpos funcionales para los 13 serotipos contenidos en ella, incluyendo a aquellas personas previamente vacunadas con la vacuna antineumocócica de polisacáridos convencional y los no vacunados contra el neumococo.

"A medida que el ser humano se hace mayor, se vuelve más susceptible a la enfermedades infecciosas, como la neumonía neumocócica, debido al deterioro de su sistema inmunológico", ha señalado el presidente electo de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas, Thomas M. File. "Como vacuna conjugada ofrece una nueva e importante opción para los adultos de 50 años o más a la hora de planificar su envejecimiento saludable", ha precisado.

Esta vacuna fue aprobada en Estados Unidos por la FDA en febrero de 2010 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y otitis media en bebés y niños pequeños de entre seis semanas y seis años de edad.

La enfermedad neumocócica está causada por la bacteria 'streptococcus pneumoniae' que puede infectar a personas de todas las edades, aunque los grupos con mayor riesgo son los niños pequeños, los adultos mayores y los pacientes con enfermedades crónicas, como la enfermedad pulmonar crónica o la diabetes mellitus. Esta enfermedad se produce cuando las bacterias invaden líquidos del cuerpo --sangre o líquido cefalorraquídeo-- que normalmente están libres de bacterias.