22 de marzo de 2011

Ya está disponible el Registro Europeo de Ensayos Clínicos, gestionado por la EMA

Ya está disponible el Registro Europeo de Ensayos Clínicos, gestionado por la EMA
EUROPA PRESS

MADRID, 22 Mar. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la entrada en funcionamiento del Registro Europeo de Ensayos Clínicos 'EU Clinical Trials Register', que está gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y, por el momento, incluye un total de 1.320 estudios en marcha.

Dicho registro, que está disponible a través de la web 'www.clinicaltrialsregister.eu', permite por primera vez el acceso público a información sobre ensayos clínicos con medicamentos autorizados en los 27 estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

De los 1.320 ensayos que incluye, un total de 289 se están llevando a cabo en España, mientras que en 261 participan sujetos de menos de 18 años (38 en España).

Su contenido procede de la base de datos europea de ensayos clínicos EudraCT, en marcha desde 2004, que recoge la información proporcionada por los promotores de los ensayos clínicos y forma parte de la solicitud de autorización que presentan a cada una de las autoridades nacionales competentes en materia de ensayos clínicos para llevar a cabo los mismos, en el caso de España, la AEMPS.

De hecho, las agencias nacionales competentes en esta materia autorizan los ensayos clínicos e introducen la información proporcionada por el promotor en la base de datos EudraCT, añadiendo a esta información la autorización y la opinión de los Comités Éticos de Investigación Clínica.

La información sobre ensayos en terceros países relacionados en los Planes de Investigación Pediátrica (PIP) es aportada directamente al sistema por los destinatarios de los PIP a través de la EMA.