MADRID, 10 May. (EUROPA PRESS) -
Sanofi Pasteur, la división vacunas de Sanofi, ha anunciado el inicio de su programa clínico de fase III para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna experimental destinada a la prevención de la infección por la bacteria 'Clostridium difficile' sintomática primaria.
Esta bacteria está formada de esporas que causa enfermedades intestinales y la infección puede resultar mortal, ya que el riesgo aumenta con la edad, el tratamiento con antibióticos y el tiempo de estancia en hospitales o residencias de ancianos, donde la aparición de varios casos puede dar lugar a brotes.
La vacuna experimental está diseñada para provocar una respuesta inmune dirigida a las toxinas generadas por la bacteria 'C. difficile', que pueden causar la inflamación del intestino y provocar diarrea. Y en última instancia, puede ayudar a prevenir una infección en el futuro.
El programa clínico ha comenzado el reclutamiento de voluntarios en España para un ensayo aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, multicéntrico e internacional que incluirá a 15.000 adultos en 250 centros de estudio de 26 países de Europa, Norteamérica, Latinoamérica y Asia Pacífico.
Los voluntarios del estudio deben tener 50 años o más y planificar una próxima hospitalización o haber tenido por lo menos dos estancias en el hospital y haber recibido antibióticos sistémicos en el último año.
La vacuna experimental está diseñada para ayudar a proteger a las personas en situación de riesgo, ya que se está convirtiendo en la principal causa de las infecciones asociadas a los entornos sanitarios potencialmente mortales en el mundo.
De hecho, se estima que entre el 20 y 30 por ciento de los pacientes experimentan recurrencia de estas infecciones, lo que supone frecuentes hospitalizaciones y largas estancias en el hospital, con un gasto asociado de más de 3.000 millones de euros anuales en cuidados intensivos.
En los últimos años se ha observado una mayor incidencia y gravedad de la infección por 'C. difficile' en muchos países europeos, posiblemente debido a la aparición de cepas hipervirulentas.
"La vacunación podría ser una medida eficaz, rentable e importante en términos de salud pública para ayudar a proteger a los individuos de 'C. difficile'", ha destacado Ernesto Oviedo-Orta, director de Desarrollo Clínico de Sanofi Pasteur.
