9 de junio de 2014

La UE da luz verde al uso de 'Entyvio' (Takeda) para tratar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa

MADRID, 9 Jun. (EUROPA PRESS) -

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización del anticuerpo monoclonal de Takeda vedolizumab, conocido con el nombre comercial de 'Entyvio', para el tratamiento en adultos de la colitis ulcerosa (CU) activa moderada o grave o de la enfermedad de Crohn (EC) activa moderada o grave.

En concreto, se ha autorizado su uso en pacientes que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa).

En los ensayos clínicos, vedolizumab ha demostrado eficacia estadísticamente significativa en diversas variables y fue bien tolerado en pacientes con ambas patologías. La presentación de la solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los estudios 'Gemini', con más de 2.700 pacientes de más de 40 países que habían fracasado a, al menos, un tratamiento convencional, incluidos los corticoides, inmunomoduladores y/o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa).

Los pacientes que habían fracasado aun antagonista de TNFa y/o al tratamiento convencional incluían tanto aquellos con respuesta insuficiente al inicio (no respondedores primarios), como aquellos que habían dejado de presentar respuesta (no respondedores secundarios) o habían sido intolerantes.

De este modo, ha demostrado una eficacia "estadísticamente significativa" en diversas variables y fue bien tolerado tanto en ambas patologías, según explicó Trevor Smith, director de operaciones comerciales de Europa y Canadá de Takeda.

Vedolizumab también está aprobado para su comercialización en Estados Unidos, para el tratamiento de pacientes adultos con CU o EC activa moderada o grave.