28 de noviembre de 2014

La UE aprueba 'Rezolsta' (Janssen), una nueva terapia para el VIH, de una dosis fija diaria

MADRID, 28 Nov. (EUROPA PRESS) -

La Comisión Europea ha aprobado el uso de 'Rezolsta' de la farmacéutica Janssen-Cilag International, una nueva terapia de una dosis fija diaria que combina darunavir y cobicistat, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos a partir de 18 años.

La decisión de la Comisión Europea es consecuencia de la opinión positiva emitida, en septiembre de 2014, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), en la que recomendaba su uso. En ese momento, el CHMP también anunció dos ampliaciones en la indicación de la ficha técnica de darunavir, un inhibidor de la proteasa comercializado como 'Prezista' por Janssen, y que también ha sido aprobado por la CE.

'Rezolsta' es una nueva combinación que se administra en forma de comprimido a dosis fijas una vez al día, y que contiene darunavir y el medicamento farmacopotenciador o de "refuerzo" cobicistat (comercializado como 'Tybost' por Gilead Sciences). La solicitud de comercialización de Janssen se basa en datos de bioequivalencia de la combinación a dosis fijas de darunavir y cobicistat en un único comprimido en comparación con fármacos por separado , y en un estudio clínico sobre la seguridad y la eficacia de darunavir potenciado con cobicistat para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir.

"Esta aprobación se puede considerar un paso más para los pacientes que viven con el VIH y sus tratamientos", asegura Christiane Moecklinghoff, medical director, Virology, Janssen EMEA.

"El progreso en el desarrollo de tratamientos eficaces está permitiendo prolongar la vida de las personas infectadas por el VIH, aunque las pautas terapéuticas todavía tienen impacto en su día a día. 'Rezolsta' elimina la necesidad de tomar diariamente darunavir junto con un potenciador en un comprimido por separado, reduciendo así la cantidad de pastillas que toman los pacientes y la carga que ello supone para estas personas", añade.

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