MADRID, 12 Abr. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Revolade' (eltrombopag) para tratar a pacientes pediátricos (a partir de 1 año) de trombopenia inmune primaria (PTI) refractarios a otros tratamientos (como corticosteroides o inmunoglobulinas).
La aprobación incluye el uso de comprimidos junto con una nueva formulación en suspensión oral de Revolade, diseñada para los más pequeños que pueden tener problemas para tragar comprimidos. La CE aprobó 'Revolade' en 2010 para su uso en adultos con la misma enfermedad.
"Para las familias y cuidadores de niños afectados por una enfermedad rara, disponer de una nueva opción de tratamiento puede suponer un cambio total en el manejo de la enfermedad", ha señalado Alessandro Riva, médico y director global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis.
La autorización se basa en los datos de dos ensayos doble ciego, aleatorizados y controlados por placebo, incluyendo el mayor ensayo clínico de Fase III realizado en esta población de pacientes. En los estudios, los pacientes del grupo de tratamiento y de placebo podían usar terapias de mantenimiento de PTI estables, conforme a las prácticas de tratamiento locales.
Según informa la compañía, el tratamiento con 'Revolade' aumentó y mantuvo significativamente el recuento de plaquetas en pacientes pediátricos con PTI crónica refractarios o que habían recaído tras recibir terapias para PTI crónica y algunos pacientes que tomaban medicación concomitante para la PTI pudieron reducir o interrumpir el uso de dichos medicamentos, principalmente corticosteroides.
'Revolade' es un agonista del receptor de trombopoyetina oral (TPO) que se administra una vez al día cuyo mecanismo de acción induce la estimulación y diferenciación de megacariocitos (células grandes que se hallan principalmente en la médula ósea) de las células madre de la médula ósea para incrementar la producción de plaquetas.
En agosto de 2015, la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) una nueva formulación en suspensión oral, que amplió el uso de eltrombopag (comercializado como 'Promacta' en EE.UU.) para incluir a niños a partir de 1 año con PTI crónica con respuesta insuficiente a corticosteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía.
