MADRID, 27 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido una ampliación en la indicación de teduglutida 5 miligramos de polvo y disolvente para solución inyectable, comercializado por Shire como 'Revestive', para el tratamiento de pacientes mayores de un año con Síndrome de Intestino Corto (SIC), si bien deberán mantenerse estables tras un periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
Este trastorno poco frecuente se caracteriza por una reducción clínicamente significativa de la capacidad de absorción del intestino a consecuencia de la extirpación quirúrgica de grandes secciones del intestino, normalmente a causa de anomalías congénitas, enfermedades o traumas.
La decisión de la Comisión Europea se produce tras el dictamen positivo adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en mayo de este año, a raíz de un ensayo clínico abierto de farmacodinámica, farmacocinética y seguridad, multicéntrico y de 12 semanas de duración, en el que se incluyeron 42 niños de 1 a 17 años.
Todos ellos padecían el trastorno desde un año antes y no manifestaban mejoría en cuanto a la reducción del soporte parenteral (SP) con avance mínimo o nulo en nutrición enteral durante un mínimo de tres meses.
Aunque el estudio no fue diseñado para valorar la eficacia, los datos demostraron que los niños tratados con teduglutida 0,05 mg/kg/día y 0,025 mg/kg/día tuvieron reducciones desde el inicio hasta la semana 12 en términos de volumen de soporte parenteral, así como aumentos en el volumen de nutrición enteral con respecto al inicio.
INDEPENDENCIA DE SOPORTE PARENTERAL
Además, cuatro pacientes lograron independencia de SP (tres en el grupo de 0,05 mg/kg/día de teduglutida y uno en el grupo de 0,025 mg/kg/día). A pesar de las reducciones de SP, la situación clínica y nutricional se mantuvo estable en todos los grupos de tratamiento de teduglutida.
Los episodios más graves se relacionaron con molestias gastrointestinales y/o complicaciones con la vía central. Asimismo, no se produjeron fallecimientos ni eventos adversos graves relacionados con el medicamento, ni ningún paciente abandonó el estudio a causa de acontecimientos adversos. Tampoco hubo sobrecargas de fluidos, obstrucciones, síntomas hepatobiliares o pólipos de colon.
"Es una novedad terapéutica para los niños que padecen síndrome de intestino corto ya que, hasta el momento, no existía ningún fármaco que consiguiera la autonomía intestinal. Hasta ahora los niños que padecían esta dolencia debían recurrir a la nutrición parenteral y, en ocasiones, necesitaban de un trasplante", ha explicado José Manuel Moreno, pediatra y miembro de la Unidad de Nutrición Clínica del Hospital Doce de Octubre en Madrid.
