MADRID, 26 Ene. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica UCB ha solicitado a las Agencias Americana y Europea del Medicamento (FDA y EMA, por sus siglas en inglés, respectivamente) la aprobación de brivaracetam como terapia adyuvante para el tratamiento en mayores de 16 años que no consiguen controlar las crisis epilépticas de inicio parcial con los fármacos existentes.
Desde la compañía señalan que ambas solicitudes de aprobación se apoyan en los resultados de un programa clínico de desarrollo de brivaracetam en el que se han desarrollado tres estudios clínicos que han incluido a más de 3000 personas y que ya se encuentran en fase III. En ellos se ha evaluado la eficacia y la seguridad de este medicamento con dosis de entre 5 mg y 200 mg al día, en pacientes con crisis de inicio parcial no controladas.
En un cuarto estudio, también fase III, se ha evaluado la eficacia y tolerabilidad del tratamiento adyuvante con brivaracetam administrado en dosis individualizadas adaptadas entre 20 y 150 mg al día, en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, indican. "Hay en marcha otros seis estudios para evaluar la seguridad y eficacia de brivaracetam a largo plazo", agregan.
"Con esta presentación ante los agentes reguladores hemos dado un gran paso tanto para UCB como para los médicos y los pacientes que han participado en los ensayos clínicos con brivaracetam", ha destacado la vicepresidenta ejecutiva y directora médica de UCB, la doctora Iris Loew-Friedrich. "Esperamos poder trabajar estrechamente con la FDA y la EMA en este proceso de revisión de autorización", ha añadido.
La epilepsia es una enfermedad neurológica crónica que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en todo el mundo y a más de seis millones en Europa. Aunque la epilepsia puede estar ligada a factores como las condiciones sanitarias, la raza y la edad, puede desarrollarla cualquier persona de la edad que sea. En la actualidad en España más de 400.000 personas conviven con la epilepsia, informan.
