MADRID, 4 May. (EUROPA PRESS) -
Los pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular evaluados como aptos para una frecuencia de tratamiento con brolucizumab (RTH258), de Novartis, de 12 semanas durante el primer ciclo de 12 semanas, después de la fase de carga, pudieron permanecer de forma fiable en este intervalo trimestral hasta la semana 48, según un análisis secundario preespecificado de los ensayos de fase III 'Hawk' y 'Harrier'.
"Ambos estudios demostraron anteriormente la no inferioridad en el criterio principal de valoración de la agudeza visual y la superioridad en varios criterios de valoración secundarios que evalúan resultados anatómicos clave frente a aflibercept, y la mayoría de los pacientes tratados con brolucizumab permanecieron en un intervalo de administración cada 12 semanas después de la fase de carga, hasta la semana 48", ha dicho el director de la Unidad de Desarrollo de Novartis Oftalmología, Dirk Sauer.
Esta es la primera vez que se ha demostrado prospectivamente un alto nivel de confiabilidad para un criterio de valoración secundario preespecificado de un intervalo de dosificación de 12 semanas con un tratamiento inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en ensayos de fase III.
Estos datos adicionales se han presentado en la Reunión Anual de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO, por sus siglas en inglés) 2018, en una actualización de los datos presentados en noviembre de 2017 en la Academia Americana de Oftalmología.
En concreto, los nuevos hallazgos mostraron que los pacientes del grupo de brolucizumab 6 miligramos que eran aptos para el intervalo de tratamiento de 12 semanas durante el primer ciclo de 12 semanas después de la fase de carga presentaron una probabilidad del 87 por ciento ('Hawk') y del 83 por ciento ('Harrier') de permanecer en este intervalo de tratamiento trimestral hasta la semana 48.
GESTIONAR, PERSONALIZAR Y OPTIMIZAR LOS PLANES DE TRATAMIENTO
La capacidad de evaluar de forma fiable la probabilidad de que los pacientes sigan recibiendo la dosis trimestral podría ayudar a los médicos y a los pacientes a gestionar, personalizar y optimizar los planes de tratamiento. "La capacidad de identificar rápidamente a los pacientes que pueden mantener un intervalo de 12 semanas puede simplificar los planes de tratamiento en pacientes con DMAE neovascular", ha comentado el director de Oftalmología de la Retina de la Universidad de Duke y autor de la presentación, Glenn J. Jaffe.
A su juicio, estos datos son "sólidos" y pueden ofrecer a los médicos la confianza de que cuando la administración de 12 semanas con brolucizumab resulta "inicialmente satisfactoria" existe una "gran probabilidad" de que el paciente pueda mantener este intervalo durante el primer año de tratamiento.
"Ahora queda demostrado que el éxito temprano con brolucizumab permite predecir con un elevado grado de certeza la capacidad de estos pacientes para mantener con éxito este intervalo de tratamiento de 12 semanas2 hasta la semana 48. Esperamos que el proceso de autorización de brolucizumab por parte de las autoridades reguladoras siga su curso de forma satisfactoria para poder disponer de una nueva opción para el tratamiento de la DMAE neovascular, una de las principales causas de ceguera", ha apostillado Sauer.
La seguridad de brolucizumab fue comparable a la de aflibercept, y en ambos estudios la incidencia global de acontecimientos adversos se distribuyó de forma equilibrada entre todos los grupos de tratamiento. Los acontecimientos adversos oculares más frecuentes fueron: disminución de la agudeza visual, hemorragia conjuntival, moscas volantes y dolor ocular4. Los acontecimientos adversos no oculares más frecuentes se correspondieron con los que suelen notificarse en una población con DMAE neovascular; no se registraron diferencias notables entre los grupos.
