MADRID, 4 Nov. (EUROPA PRESS) -
La biofarmaceutica TiGenix contaba con una posición de liquidez de 17,7 millones de euros, según ha informado al anunciar los resultados operativos y financieros del tercer trimestre de 2014. Este resultado incluye también el tramo final de la financiación concedida por Kreos de 2,5 millones de euros, que se ha hecho efectiva durante el tercer trimestre.
La compañía destaca que el gasto medio mensual de caja durante este periodo ha sido de 1,3 millones de euros y, con este ratio de gasto, TiGenix espera seguir contando con fondos por lo menos hasta que estén disponibles los resultados del ensayo clínicos europeo en Fase III de Cx601, previstos para el tercer trimestre de 2015.
"En el tercer trimestre de este año TiGenix ha continuado con la preparación de su producto más avanzado para el lanzamiento al mercado de cara a su comercialización", comenta Eduardo Bravo, Consejero Delegado de TiGenix, quien destaca que han conseguido ampliar "conocimientos y experiencia del equipo", que les permite continuar con el ensayo clínico europeo en Fase III de Cx601.
"Hemos obtenido la aprobación de nuestro Plan de Investigación Pediátrica; y hemos conseguido que seis de los mejores expertos clínicos en gastroenterología y enfermedades inflamatorias del intestino de Norteamérica se unan a nuestro consejo asesor científico en Estados Unidos. Estamos comprometidos para poner a disposición nuestro producto Cx601 lo antes posible a más de 100.000 pacientes de Europa y Estados Unidos, personas que están padeciendo esta seria y debilitante enfermedad", añade.
Durante el tercer trimestre de 2014 TiGenix ha continuado trabajando para completar el reclutamiento de pacientes del ensayo clínico europeo en Fase III de Cx601, un producto de células madre suministrado localmente para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn. Se espera que los resultados clínicos puedan presentarse durante el tercer trimestre de 2015.
En septiembre, el Comité Pediátrico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió un dictamen positivo sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) de la compañía para Cx601. La confirmación del PIP es uno de los requisitos para poder presentar la autorización de comercialización de un nuevo producto médico a la EMA. Gracias a la fortaleza del programa de desarrollo para adultos y a los datos que se obtendrán durante la fase de post-comercialización, se ha podido acordar con la EMA la realización de un ensayo muy riguroso. El ensayo no comenzará antes de 2020, tres años después del lanzamiento comercial de Cx601, planeado para 2017.
En cuanto a Cx601 en Estados Unidos, TiGenix presentará a finales de año una evaluación especial de protocolo (Special Protocol Assesstment o SPA) ante la FDA americana (Food and Drug Administration).
Por otro lado, ha anunciado el inicio del reclutamiento del ensayo en Fase I de Cx611 para sepsis severa a principios de 2015 y comunicación de resultados en el tercer trimestre de 2015. Cx611 es un medicamento compuesto de una suspensión de células madre adultas expandidas derivadas del tejido adiposo que se administra mediante inyección intravenosa (eASC's). TiGenix está actualmente desarrollando Cx611 para pacientes con artritis reumatoide temprana y para pacientes con septicemia severa.
Para estas dos primeras indicaciones, en 2013, TiGenix anunció resultados positivos de seguridad a seis meses de su ensayo en Fase IIa de Cx611 en artritis reumatoide refractaria (AR), así como una primera indicación de actividad terapéutica en base a variables estándar y marcadores biológicos de inflamación durante al menos tres meses después de la dosificación.
Por el momento, la autoridad regulatoria holandesa (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek - CCMO) y el comité ético del Academical Medical Centre de Amsterdam han aprobado el ensayo clínico en Fase I de la Compañía en voluntarios sanos a los que se administra una endotoxina bacteriana (lipopolisacárido) que induce una fuerte respuesta inflamatoria que produce síntomas similares a los de la septicemia.
Este estudio controlado con placebo, de varias dosis (3 dosis) en los que 32 pacientes varones sanos serán randomizados para recibir Cx611 o placebo en un ratio 3:1, tiene el objetivo de controlar los signos vitales y la sintomatologías, además de conocer la medición en laboratorio y los ensayos funcionales de la inmunidad innata. Se espera que el reclutamiento comience durante el primer trimestre de 2015.
Finalmente, la compañía destaca que durante el tercer trimestre del año, se han incorporado a TiGenix la doctora Marie Paule Richard como Chief Medical Officer y la doctora Mary Carmen Díez como vicepresidenta de Asuntos Médicos y de Comercialización de Nuevos Productos.
"Las doctoras Richard y Díez aportan una dilatada experiencia en áreas que serán clave para el éxito de la compañía en un futuro cercano, como son la finalización del desarrollo clínico de Cx601 en Europa y en Estados Unidos, la obtención de su aprobación regulatoria y la preparación de su lanzamiento, así como el desarrollo clínico de Cx611 en artritis reumatoide temprana y septicemia severa", señalan.
