MADRID, 21 Nov. (EUROPA PRESS) -
La revista 'The New England Journal of Medicine' ha publicados los resultados de tres ensayos pivotales de fase 3 con ustekinumab, registrado por Janssen con el nombre de 'Stelara', que demuestran que induce y mantiene la respuesta y la remisión clínica en un porcentaje significativamente mayor de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que placebo.
El programa de desarrollo clínico de fase 3 'UNITI' consistió en dos estudios de inducción de ocho semanas de duración, uno en pacientes que no habían respondido o no habían tolerado previamente un tratamiento con uno o más antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa ('UNITI-1') y el otro en pacientes que no habían respondido previamente al tratamiento convencional, la mayoría de los cuales no habían recibido tratamiento con anti-TNF-alfa ('UNITI-2').
Posteriormente, los pacientes entraron en un estudio de mantenimiento de 44 semanas de duración ('IM-UNITI'). Estos ensayos clínicos han respaldado las recientes aprobaciones de 'Stelara' por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos y por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos.
"Los resultados de los estudios 'UNITI' de fase 3 realizados en pacientes con enfermedad de Crohn, publicados hoy en la revista 'The New England Journal of Medicine', demuestran que 'Stelara' tiene un efecto beneficioso significativo en el tratamiento de esta enfermedad intestinal inflamatoria debilitante. Esto es especialmente gratificante para los investigadores de los estudios que han contribuido a definir el perfil de eficacia y seguridad de 'Stelara'", ha comentado el investigador del estudio, Brian Feagan.
En los estudios de inducción 'UNITI-1' y 'UNITI-2' se administró una infusión intravenosa única de 130 miligramos de 'Stelara' o de aproximadamente 6 mg/kg de este tratamiento o de placebo en la semana 0.1 Los efectos beneficiosos de la administración de aproximadamente 6 mg/kg para inducir la respuesta clínica y la remisión clínica se observaron ya en la semana 3 en las dos poblaciones con enfermedad de Crohn estudiadas.
Asimismo, a los pacientes que respondieron a una dosis I.V. única de 'Stelara' en los estudios de inducción volvieron a aleatorizarse en el estudio de mantenimiento 'IM-UNITI' para recibir 90 mg de 'Stelara' en inyecciones subcutáneas (SC) cada ocho semanas (C8S), 90 mg de 'Stelara' en inyecciones SC cada 12 semanas (C12S) o placebo (retirada del tratamiento) y fueron sometidos a seguimiento durante un total de un año de tratamiento.
Todos los pacientes aleatorizados en el estudio de mantenimiento 'IM-UNITI' habían presentado una respuesta clínica a 'Stelara' en la semana 8 en los estudios de inducción y aproximadamente el 60 por ciento de estos pacientes estaban en remisión clínica en el momento de la entrada en el estudio 'IM-UNITI'.
