MADRID, 22 Sep. (EUROPA PRESS) -
Atezolizumab, registrado por Roche con el nombre de 'Tecentriq', aporta beneficios en pacientes con cáncer de mama precoz triple negativo (CMTN precoz), en comparación con placebo y quimioterapia, según los resultados de tres estudios fase III, presentados en el congreso virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
"Aunque el estudio 'IMpassion 131' no alcanzó su objetivo primario, nos complace poder seguir ofreciendo nuevas opciones de tratamiento para algunas pacientes con CMTN y mantenemos nuestro compromiso de mejorar la vida de todas las mujeres con estadíos tempranos y avanzados de esta enfermedad", ha dicho el chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Los resultados del estudio fase III 'IMpassion031', que evaluó Tecentriq en combinación con quimioterapia ('Abraxane', paclitaxel unido a la albúmina; nab-paclitaxel; seguido de doxorubicina y ciclofosfamida) en comparación con placebo más quimioterapia (incluyendo nab-paclitaxel), demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la respuesta completa patológica (RCp) en las pacientes con CMTN precoz, independientemente de la expresión de PD-L1.
La RCp se observó en el 57,6 por ciento de los pacientes tratados con Tecentriq en combinación con quimioterapia, lo que supone un aumento del 16,5 por ciento, en comparación con el 41,1 por ciento en pacientes tratados con placebo más quimioterapia en la población con intención de tratar (ITT).
El perfil de seguridad fue consistente con el perfil establecido individualmente para cada uno de los medicamentos y no se identificaron signos nuevos de seguridad. El estudio 'IMpassion031' es el segundo estudio positivo fase III de Roche que demuestra el beneficio de Tecentriq en CMTN, y el primer estudio de 'Tecentriq' que demuestra beneficio en CMTN precoz.
'Tecentriq' en combinación con nab-paclitaxel está actualmente aprobado en más de 70 países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos y Europa, para el tratamiento de adultos con CMTN localmente avanzado irresecable o metastásico en personas cuyos tumores expresan PD-L1.
El análisis final de supervivencia global (SG) del estudio fase III 'IMpassion130', en el que se evaluaba Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel, en comparación con placebo más nab-paclitaxel, como tratamiento de primera línea para pacientes con CMTN metastásico, fue consistente con el primer y segundo análisis intermedio.
No hubo diferencia significativa en la SG entre los grupos de tratamiento en la población ITT. Sin embargo, se observó una mejora clínicamente relevante y mantenida en el tiempo en la SG en el brazo de Tecentriq más nab-paclitaxel en pacientes positivos para PD-L1.
La magnitud de la mejora en la SG con 'Tecentriq' en los pacientes positivos para PD-L1 de 7,5 meses se mantuvo tras 20 meses de seguimiento en comparación con placebo más nab-paclitaxel. Sin embargo, este resultado no pudo ser testado formalmente debido al diseño jerárquico del estudio.
Cabe destacar así mismo la tasa de SG a 3 años de un 36 por ciento en el brazo de 'Tecentriq' comparado con el 22 por ciento en el brazo de placebo, lo que confirma el beneficio clínicamente relevante de la combinación en esta población. La seguridad acumulada de la combinación de 'Tecentriq' más nab-paclitaxel sigue siendo consistente con los datos de seguridad previamente reportados en los análisis previos y fueron los conocidos de forma individual para los medicamentos del estudio.
Finalmente, los resultados del estudio fase III 'IMpassion131', que evaluó Tecentriq en combinación con paclitaxel, en comparación con el placebo más paclitaxel, como tratamiento de primera línea para pacientes con CMTN metastásico, no mostraron una mejora significativa para su objetivo primario de supervivencia libre de progresión en la población con PD-L1 positiva.
El perfil de seguridad de 'Tecentriq' más paclitaxel fue consistente con el perfil de seguridad de los dos medicamentos demostrado de manera individual y no se identificaron nuevos signos de seguridad, y fueron consistentes con los observados en el estudio 'IMpassion130'.
Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico de 'Tecentriq', que incluye múltiples estudios fase III en curso y previstos en varios tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan 'Tecentriq' tanto solo como en combinación con otros medicamentos.
