MADRID, 29 Oct. (EUROPA PRESS) -
Pfizer y OPKO han anunciado los resultados del ensayo clínico global de fase 3 ha mostrado que somatrogon, administrado una vez a la semana, es eficaz en niños prepuberales con déficit de hormona del crecimiento (GH, por sus siglas en inglés).
En concreto, el fármaco alcanzó su objetivo primario de no-inferioridad frente a una inyección diaria de 'Genotonorm' (somatropina) medida por la velocidad de crecimiento anual a los 12 meses. "Estos datos son alentadores y, en caso de que somatrogon sea aprobado, supondría un cambio significativo en el día a día de los niños que tienen déficit de GH y sus cuidadores. Estamos entusiasmados con la diferencia que puede suponerles en términos de calidad de vida y de adherencia al tratamiento, pasar de administrar una inyección diaria, a solamente una inyección semanal", ha dicho la directora médica de la Unidad de Enfermedades Raras de Pfizer España, Nuria Mir.
Este ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado se ha llevado a cabo en 20 países y ha contado con la participación de 224 niños prepuberales con déficit de GH, que fueron aleatorizados 1 a 1 en dos brazos: somatrogon, administrado una vez por semana, frente a 'Genotonorm' en un régimen de una inyección diaria.
Los resultados, además de poner de relieve que la velocidad de crecimiento con el tratamiento de Somatrogon no es inferior a la obtenida con somatropina, mostraron que la media de crecimiento mínimo fue más alta en el grupo tratado con Somatrogon (10,12 cm/año) que en el de somatropina (9,78 cm/año), y la diferencia de tratamiento (Somatrogon-somatropina) en velocidad de crecimiento (cm/año) fue de 0,33 cm con un intervalo de confianza del 95 por ciento en ambos brazos (-0,39; 1,05).
Además, los cambios en las puntuaciones de desviación estándar de talla a los 6 y 12 meses fueron más altos en la cohorte de Somatrogon en comparación con la cohorte de somatropina. A lo largo del estudio, somatrogon fue bien tolerado y con un perfil de seguridad en los tipos, cantidad y gravedad de efectos adversos similares a los observados con 'Genotonorm'.
