MADRID, 27 Oct. (EUROPA PRESS) -
Pfizer y OPKO han anunciado que el estudio fase 3 'C0311002', que evalúa somatrogon, registrado con el nombre de 'Genotonorm', administrado una vez a la semana en niños de 3 a 18 años con déficit de hormona del crecimiento (DHC), ha alcanzado el objetivo primario de mejora de la carga del tratamiento, frente a una inyección diaria.
Los resultados obtenidos en el estudio demostraron que el tratamiento con somatrogron, administrada una vez a la semana, mejoró la puntuación total en la escala de interferencia en la vida de los pacientes tras de 12 semanas de tratamiento (8,63), en comparación con el tratamiento con somatropina administrada una vez al día (24,13).
La estimación puntual de la diferencia de tratamiento fue de menos 15,49 a favor de somatrogon al nivel nominal de 0,05. Además, los objetivos secundarios mostraron un beneficio general en el tratamiento con somatrogon administrado una vez a la semana frente a su dosificación diaria.
"Los hallazgos hasta la fecha demuestran que, si se aprueba, la administración de somatrogon una vez a la semana tiene el potencial de reducir la interferencia del tratamiento en la vida diaria de los pacientes, dar respuesta a sus necesidades y mejorar la adherencia respecto al tratamiento diario, lo cual nos llena de esperanza", ha explicado la directora de desarrollo de medicamentos de la unidad de Enfermedades Raras de Pfizer, Brenda Cooperstone.
No se reportaron eventos adversos graves (EAG) durante ninguno de los períodos de tratamiento y, únicamente un participante interrumpió el uso de somatrogon después de un evento adverso (EA) no grave relacionado con el tratamiento. La incidencia de EA relacionados con el tratamiento fueron comparables en los dos grupos, y todos los EA fueron de gravedad leve a moderada.
En 2014, Pfizer y OPKO firmaron un acuerdo global para el desarrollo y la comercialización de somatrogon para el tratamiento del déficit de GH. Según este acuerdo, OPKO es responsable del desarrollo clínico del fármaco y Pfizer es responsable del registro y la comercialización del medicamento. Las empresas evaluarán el potencial de indicaciones adicionales para niños y adultos, según corresponda.
