11 de febrero de 2016

La solicitud de registro de 'Neulasta' (Sandoz), aceptada por la EMA

MADRID, 11 Feb. (EUROPA PRESS) -

Sandoz, la compañía del Grupo Novartis, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud para presentar el registro del biosimilar de 'Neulasta' (pegfilgrastim), registrado en Europa por Amgen, un factor recombinante humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).

Sandoz ha solicitado la aprobación para la misma indicación que el producto de referencia de este biosimilar. "En solo cinco meses hemos conseguido realizar cinco solicitudes de registro, lo que demuestra un gran proceso en nuestra inversión estratégica a largo plazo en biosimilares. Avanzar en nuestra cartera de medicamentos biosimilares es una de nuestras prioridades para este año, y seguiremos invirtiendo sustancialmente para llevar nuestra cartera de productos a los pacientes", ha asegurado el CEO mundial de Sandoz, Richar Francis.

Pegfilgrastim es un medicamento de prescripción médica que se utiliza en el tratamiento de pacientes diagnósticados de cáncer tratados con quimioterapia (excepto aquellos con leucemia mieloide crónica y síndrome meloideplásico) para contribuir a paliar algunos de los efectos secundarios del tratamiento. Reduce la duración de la neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril como consecuencia de los tratamientos con quimioterapia.

"La presentación al organismo regulador de nuestro pegfilgrastim biosimilar consolida aún más nuestro compromiso con los pacientes en tratamiento de cáncer", ha declarado el director global de Desarrollo Biofarmacéutico y de Inyectables Oncológicos de Sandoz, Mark McCamish.

Sandoz considera que "la totalidad de los datos aportados en su solicitud, incluyendo tres ensayos clínicos pivotales (un estudio farmacocinético y farmacodinámico en voluntarios sanos y dos estudios comparativos de eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de mama), son suficientes para cumplimentar con las exigencias regulatorias requeridas para demostrar la similitud con el medicamento de referencia y por lo tanto justifican la utilización de pegfilgrastim biosimilar en la indicación del medicamento de referencia".