MADRID, 23 Mar. (EUROPA PRESS) -
Siponimod oral, de Novartis, administrado una vez al día (BAF312) mejora significativamente los resultados en esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP), según los datos del estudio de fase III 'Expand' publicados en la revista 'The Lancet'.
En concreto, se han observado reducciones significativas en el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a tres (objetivo primario) y seis meses con siponimod frente al placebo. Además, ha aportado resultados favorables en otras mediciones relevantes de actividad de la enfermedad en la esclerosis múltiple.
Si se aprueba, siponimod sería la primera terapia modificadora de la enfermedad para retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes EMSP, incluidos muchos que habían alcanzado una etapa sin recaídas y un alto nivel de discapacidad.
"Los resultados completos de 'Expand' publicados demuestran que siponimod es seguro y eficaz para retrasar la progresión de la discapacidad de la EMSP, donde otros enfoques probados hasta la fecha han fracasado. Dichos datos son aún más impresionantes si tenemos en cuenta que la mayoría de los pacientes sufría discapacidad avanzada cuando empezaron en el ensayo", ha comentado el profesor del Hospital Universitario de Basilea (Suiza) e investigador principal del trabajo, Ludwig Kappos.
Siponimod es un modulador selectivo oral de los subtipos uno y cinco del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) (S1P1 y S1P5). Los datos completos d muestran que siponimod redujo el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses un 26 por ciento; retrasó la tasa de pérdida de volumen cerebral un 23 por ciento; limitó el aumento de volumen de lesiones T2 alrededor de un 80 por ciento; redujo la tasa anualizada de recaídas (ARR) un 55 por ciento; no mostró una diferencia significativa en la prueba de marcha de 25 pies y la Escala de Marcha en esclerosis múltiple; y tuvo un perfil de seguridad comparable al de otros medicamentos de la misma clase.
"Novartis está comprometido con avanzar en la investigación de la esclerosis múltiple y liderar soluciones para las personas que padecen EMSP, una enfermedad compleja y debilitante. Los datos del estudio 'Expand' ofrecen tanto a los pacientes, como a la comunidad médica, la esperanza de que en el horizonte se encuentre una opción de tratamiento muy necesaria, segura y eficaz para SPMS,, para la que hay pocas opciones de tratamiento. Estamos deseando seguir trabajando con las agencias reguladoras para poner siponimod a disposición de estos pacientes lo antes posible", ha dicho el director global de Desarrollo de Neurociencias de Novartis, Danny Bar-Zohar.
Novartis prevé solicitar la aprobación de siponimod para EMSP en la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) a principios de 2018. Novartis ha iniciado una consulta de asesoramiento científico ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y, en función del resultado, prevé presentarla en el tercer trimestre de 2018.
