MADRID, 13 Ene. (EUROPA PRESS) -
Las farmacéuticas Sanofi y Regeneron han anunciado este martes que dos nuevos ensayos Fase III 'Odyssey', que evalúan la administración de alirocumab cada cuatro semanas, cumplieron su criterio principal de valoración de la eficacia.
Según explican las compañías, los ensayos compararon la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL o colesterol "malo") respecto al momento basal a las 24 semanas con alirocumab en comparación con placebo en pacientes con hipercolesterolemia. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9).
El vicepresidente y director de programas cardiovasculares y metabólicos de Regeneron, Bill Sasiela, señala que en los nuevos ensayos de administración mensual, 'Odyssey Choice I' y 'Choice II', el porcentaje medio de reducción del c-LDL respecto al momento basal "concordó con el observado en los ensayos anteriores Fase III que evaluaban la administración de alirocumab cada dos semanas".
"Estos resultados siguen validando nuestro enfoque de desarrollo clínico, que está diseñado para investigar distintas dosis e intervalos de alirocumab para satisfacer las necesidades hipolipemiantes de los pacientes", manifiesta Sasiela.
En ambos ensayos, los pacientes tratados con alirocumab que no alcanzaron sus objetivos predeterminados de c-LDL, o aquellos que no alcanzaron como mínimo una reducción del 30 por ciento en sus niveles de c-LDL respecto al momento basal, pasaron a recibir 150 mg de alirocumab cada dos semanas al cabo de 12 semanas, explican.
"Pese a los tratamientos hipolipemiantes actuales, a muchos pacientes con riesgo CV alto les cuesta alcanzar niveles óptimos de c-LDL", comenta el doctor Jay Edelberg, director de la unidad de desarrollo y lanzamiento de PCSK9 de Sanofi.
"El programa de ensayos clínicos 'Odyssey' nos ha facilitado información clave y nos ha permitido estudiar la administración de alirocumab cada cuatro semanas en distintas poblaciones de pacientes, incluidas aquellas que no pueden controlar sus niveles altos de c-LDL a causa de dificultades para tolerar el tratamiento con estatinas", detalla.
Las compañías informan que se presentarán más datos en los próximos congresos médicos. "Alirocumab está actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad regulatoria ha evaluado aún su seguridad y eficacia", recuerdan.
