5 de diciembre de 2018

Sanidad retira un lote de 'Mitomycin-C' 10 mg al no superar el estudio de estabilidad en curso

MADRID, 5 Dic. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote '6058519' de 'Mitomycin-C' 10 mg polvo para solución inyectable, 1 vial de 10 mg, al no superar el estudio de estabilidad en curso.

Este fármaco, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados 'Otros antibióticos citotóxicos', concretamente al subgrupo mitomicina, está indicado en el tratamiento de alteraciones causadas por un crecimiento de algunas células en ciertos lugares de su organismo.

La retirada del lote, según ha informado la AEMPS, se debe a que se ha obtenido un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses.

Por ello, el organismo ha ordenado retirar este fármaco, fabricado por Kyowa Hakko Bio y comercializado por Inibsa Hospital, y ha solicitado a las comunidades autónomas realizar un seguimiento de la retirada.