25 de febrero de 2019

Sanidad retira dos lotes del medicamento 'Irbesartan Stada 300 mg comprimidos EFG' tras detectarse N-nitrosaminas

MADRID, 25 Feb. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada de los lotes LC34088 y LC34088 del medicamento 'Irbesartan Stada 300 mg comprimidos EFG' tras la detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán.

Fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical, y comercializado por STADA, este fármaco pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II, una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos, lo que origina un incremento de la presión arterial. Por ello, está indicado para tratar la presión arterial elevada, y proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

Tras detectarse la presencia de N-nitrosaminas en el principio activo, la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de estos lotes, que se suman al lote LC 31486, retirado en enero, y la devolución al laboratorio por los cauces habituales, y solicitado a las comunidades autónomas hacer un seguimiento de la retirada.

Sanidad ya ha retirado desde que ha comenzado el año otros lotes de medicamentos que contenían el principio activo de irbesartán por el mismo problema. En concreto, de Aurovistas Spain, se ha retirado el lote número 149918 del fármaco Irbesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG; de Glenmark Arzneimittel Gmbh, el lote EIZ805A de Irbesartan Viso Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG; los lotes EIA1808A y EIA1809A de Irbesartan Viso Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG; y los lotes EIA3801A, EIA3802A y EIA3803A de Irbesartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Además, ha retirado también el lote LC29855 de Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos, y el lote LC30836 de Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos, de la compañía farmacéutica Sandoz.

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