29 de septiembre de 2014

Sanidad retira un complemento alimenticio por no incluir ni declarar en el etiquetado el principio activo tadalafilo

MADRID, 29 Sep. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha retirado del mercado el complemento alimenticio 'XSTRONG-UP for him cápsulas', distribuido en España por la empresa TOP TRES 2003, por no incluir ni declarar en el etiquetado el principio activo tadalafilo.

La AEMPS ha tomado esta decisión después de que el SEPRONA de la Guardia Civil haya informado, en el marco de la operación 'Pangea VII', de que este producto estaba siendo comercializado pese a no haber sido notificado a las autoridades competentes, incumpliendo así lo previsto en la normativa vigente.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta agencia, el mencionado producto contiene el principio activo tadalafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado, en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere al producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

El tadalafilo actúa restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5). De hecho, los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral.

Asimismo, tampoco está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.

Además, este principio activo presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la AEMPS, la organización ha prohibido su venta y, por ende, ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares.