MADRID, 12 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarioss (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una serie de recomendaciones para vigilar el uso del tratamiento para la esclerosis múltiple con natalizumab, comercializado por Biogen como 'Tysabri', y minimizar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociado a su uso.
Este fármaco es un anticuerpo humanizado recombinante anti-a4-integrina indicado, como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia, en la esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) muy activa en grupos seleccionados de pacientes.
El fármaco se asociaba a un incremento del riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva, siendo factores de riesgo la presencia de anticuerpos frente al virus John Cunningham (JC), una duración de tratamiento superior a dos años y el uso previo de inmunosupresores.
Además, la evaluación de los datos disponibles realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia en Europa (PRAC, en sus siglas en inglés) ha determinado que resulta determinante poder diagnosticar la enfermedad en fase asintomática, ya que su diagnóstico precoz y tratamiento temprano limitan el grado de daño cerebral y mejoran la tasa de supervivencia.
En aquellos pacientes con anticuerpos anti virus JC positivos a los que antes de recibir natalizumab no se les haya administrado ningún tipo de tratamiento inmunosupresor, el índice de anticuerpos y la duración del tratamiento determinan el nivel de riesgo de desarrollo de LMP.
Ante esta situación, se consideran pacientes de alto riesgo de desarrollar LMP asociada al tratamiento con natalizumab aquellos que tienen anticuerpos anti virus JC positivos, llevan en tratamiento más de dos años y han recibido previamente medicación inmunosupresora; o con un índice de anticuerpos anti virus JC superior a 1,5, han recibido más de 2 años de tratamiento y no tienen antecedentes de tratamiento inmunosupresor previo.
Con el objeto de intentar diagnosticar precozmente la LMP en pacientes que reciben natalizumab, mejorando así su pronóstico, la AEMPS aconseja en estos pacientes con alto riesgo, realizar una evaluación pormenorizada caso por caso y sólo instaurar natalizumab si se considera que el beneficio esperado supera los riesgos potenciales.
INFORMAR A PACIENTES Y CUIDADORES
Antes de iniciar el tratamiento con natalizumab, se aconseja informar a los pacientes y sus cuidadores sobre el riesgo de LMP y sobre los síntomas sugestivos de la enfermedad, indicándoles que consulten inmediatamente con un médico en caso de que estos aparezcan.
Y una vez iniciado el tratamiento con natalizumab, vigilar la aparición de signos y síntomas de disfunción neurológica, realizando RNM al menos anualmente, realizar determinaciones de anticuerpos cada 6 meses a los pacientes con anticuerpos anti virus JC negativos y a aquellos con un índice bajo de anticuerpos y sin tratamiento inmunosupresor previo, una vez hayan alcanzado los dos años de tratamiento.
Siempre que se sospeche LMP, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento y no iniciarse de nuevo hasta que no se haya excluido este diagnóstico. Y una vez finalizado el tratamiento con natalizumab, deberá mantenerse el protocolo de monitorización durante 6 meses, ya que han sido notificados casos de LMP durante ese periodo de tiempo, informando a los pacientes de que deberán mantener una actitud vigilante durante este periodo.
Estas recomendaciones serán incorporadas a la Ficha Técnica y Prospecto de 'Tysabri', y también se actualizarán los materiales informativos sobre seguridad, en los que se encontrará información detallada sobre el riesgo de LMP y los datos que que sustentan estas recomendaciones.
