19 de julio de 2017

Sanidad recomienda no iniciar nuevas terapias con 'Monoferro' por el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad

MADRID, 19 Jul. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha recomendado no iniciar nuevos tratamientos con hierro-isomaltosido ('Monoferro') por el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.

En España se encuentran comercializados los siguientes preparados de hierro para administración intravenosa: con hierro-carboximaltosa ('Ferinject'); con hierro-dextrano ('Cosmofer'); con hierro-isomaltósido ('Monoferro'); con hierro-sacarosa ('Feriv', 'Venofer').

Recientemente el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha recibido un número elevado de notificaciones de sospechas de reacciones graves de hipersensibilidad asociadas a la administración de 'Monoferro'.

En concreto, a fecha 5 de julio de 2017, tras haberse realizado una búsqueda en la base de datos del SEFV, denominada 'FEDRA', se identificaron un total de 108 casos notificados de reacciones anafilácticas graves o de situaciones clínicas graves relacionadas con anafilaxia/shock anafiláctico, asociados a la administración de alguno de los preparados de hierro intravenoso.

De esas 108 notificaciones graves, 44 estaban relacionadas con la administración de 'Monoferro'. Por ello, y con la estimación de 5.080 pacientes expuestos en 2017, la tasa de notificación de reacciones graves de hipersensibilidad (casos notificados en relación a los pacientes tratados) es "bastante más elevada" que la estimada para otros preparados de hierro de administración intravenosa.

Actualmente se están analizando pormenorizadamente todos los datos disponibles, y como medida de precaución la AEMPS ha aconsejado a los profesionales sanitarios que no inicien ningún nuevo tratamiento con 'Monoferro'. El organismo informará de la decisión final que se adopte en base a la evaluación detallada de todos los datos disponibles.