MADRID, 7 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que los fármacos para el tratamiento de la artrosis que contienen diacereína podrán volver a utilizarse pero con determinadas restricciones y condiciones de uso, después de que en noviembre se recomendará su suspensión.
La diacereína es un derivado antraquinónico autorizado por primera vez en España en el año 2002 para el tratamiento sintomático de la artrosis y actualmente comercializado bajo los nombres comerciales 'Artrizan' (Negma-Lerads), 'Galaxdar' (Lacer), 'Glizolan' (Rottapharm) y 'Diacereína Normon' (Laboratorios Normon), y forma parte de un grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revisión de estos fármacos tras un análisis que informaba del riesgo de diarrea y alteraciones hepáticas provocados por su uso, y en noviembre recomendó suspender su administración tras determinar que la diacereína tenía un balance beneficio-riesgo desfavorable.
Los laboratorios titulares de estos medicamentos ejercieron su derecho de reexaminación y propusieron nuevas medidas de prevención o minimización de tales riesgos, y ahora el PRAC ha considerado que el balance beneficio-riesgo puede mantenerse favorable si se establecen determinadas restricciones y condiciones de uso.
Concretamente, y ante el riesgo de diarrea severa y las complicaciones que pueden presentarse, no se recomienda el uso de diacereína a partir de los 65 años de edad y el tratamiento debe iniciarse con 50 miligramos al día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, valorando la tolerancia del tratamiento por el paciente.
Posteriormente, se debe incrementar a la dosis recomendada de mantenimiento de 100 miligramos al día, y debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.
Tampoco debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática, y debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de alteración hepática a lo largo del tratamiento. Además, la diacereína únicamente debe indicarse para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y cadera y por médicos con experiencia en el manejo de esta patología.
Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.
Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios aplicar estrictamente estas recomendaciones, valorando cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del uso de diacereína en cada paciente.
