MADRID, 11 Jun. (EUROPA PRESS) -
ALK ha anunciado que su socio MSD en Estados Unidos y Canadá, ha publicado en 'The Journal of Allergy and Clinical Immunology' los positivos resultados del ensayo en fase II realizado en cámara de provocación, en el que se evaluaba la prontitud del efecto y la relación dosis-respuesta del liofilizado oral de inmunoterapia sublingual para la alergia a los ácaros del polvo doméstico.
El ensayo randomizado doble ciego controlado con placebo tuvo lugar entre los meses de octubre de 2012 y agosto de 2013 y en el que participaron 124 pacientes con rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico con o sin conjuntivitis y con o sin asma.
El estudio se realizó en Viena (Austria) y forma parte del programa de desarrollo clínico de Merck, en Norte América, con el liofilizado oral de inmunoterapia sublingual para los ácaros del polvo doméstico.
Durante un periodo de 24 semanas, los pacientes fueron tratados diariamente con dosis de 12 unidades de desarrollo (DU) o seis (DU) del liofilizado oral para ácaros del polvo doméstico, o placebo.
Asimismo, y previo al inicio del ensayo, y posteriormente a las 8, 16 y 24 semanas de tratamiento, los pacientes fueron expuestos a los ácaros del polvo doméstico empleando la cámara de provocación 'Vienna Challenge Chamber' (en estas cámaras la carga alergénica era constante y controlada durante 6 horas para inducir la respuesta alérgica) a los pacientes se les pidió además puntuar sus síntomas de alergia cada 15 minutos.
La variable principal fue la puntuación total de síntomas nasales. Además, fueron recogidas las puntuaciones totales de síntomas oculares y asma.
RESULTADOS POSITIVOS
En concreto, en la semana 24, los pacientes señalaron que la dosis superior, la de 12 DU del liofilizado oral para ácaros del polvo doméstico, mejoraba los síntomas nasales y oculares en un 49 por ciento y 68 por ciento respectivamente en comparación con el grupo placebo.
Los síntomas nasales y oculares también mejoraban con la dosis de 6 DU, pero en menor grado. Asimismo, los efectos secundarios más frecuentes posteriores a la administración del liofilizado durante las primeras semanas fueron la irritación de garganta leve-moderada y la inflamación oral localizada.
"Estos resultados unidos a los obtenidos con cerca de 2.000 pacientes en los ensayos del año pasado de ALK, MERIT y MITRA, consolidan la evidencia de que el tratamiento de inmunoterapia en forma de liofilizado oral para administración sublingual para la alergia a los ácaros del polvo doméstico, es una nueva opción de tratamiento para estos pacientes, que actualmente están mal controlados con los tratamientos existentes", ha aseverado el vicepresidente ejecutivo del departamento de Investigación y Desarrollo en ALK, Henrik Jacobi.
