MADRID, 4 Oct. (EUROPA PRESS) -
Los requisitos para la autorización de extrapolaciones de biosimilares son los mismos que los de fármacos biológicos de referencia, según se ha puesto de manifiesto durante una mesa redonda organizada por Sandoz durante la celebración del IX Simposio de Artritis Reumatoide, promovido por la Sociedad Española de Reumatología (SER) y la Fundación Española de Reumatología (FER).
"La extrapolación es el concepto científico de conceder una indicación clínica a un medicamento sin demandar nuevos datos de eficacia y seguridad clínica que respalden la indicación. Siempre que ensayos detallados, en laboratorio y clínicos, hayan demostrado que un biosimilar y un producto de referencia son comparables, ya sea en términos de estructura molecular o en cuanto a su funcionamiento en el organismo, se puede esperar que los medicamentos actúen de la misma forma", tal y como recoge la Sociedad Española De Biosimilares (Biosim).
En el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, se habla de "extrapolación" cuando la agencia regulatoria autoriza un medicamento para una indicación para la que no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, ya que se considera que no aportarían valor añadido, o por razones éticas.
Asimismo, en el caso de los biosimilares, la extrapolación supone que el titular de la comercialización no necesita acreditar que se han realizado ensayos clínicos comparados en todas las indicaciones para las cuales se solicita autorización.
Las autoridades regulatorias aprueban un medicamento biosimilar basándose en criterios de seguridad, eficacia y calidad comparables al medicamento de referencia, lo que representa su equivalencia en términos de seguridad, eficacia e inmunogenicidad en indicaciones o condiciones clínicas lo suficientemente sensibles.
Esta comparabilidad demostrada, hace posible la extrapolación de indicaciones del medicamento biosimilar con respecto al biológico de referencia. Es importante poner de manifiesto que la extrapolación se rige por los mismos fundamentos tanto en el caso de los medicamentos biológicos de referencia como en el de los biosimilares.
"Una vez realizada una caracterización estructural físico, química y biológica exhaustiva, un estudio de la actividad funcional 'in vitro' explorando todos los posibles mecanismos de acción y comprobada la eficacia y seguridad, se establece la biosimilaridad de la molécula", ha explicado la jefa de la División de Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Sol Ruiz Antúnez.
Asimismo, prosigue, los factores que se tienen en cuenta a la hora de aprobar la extrapolación de indicaciones se basan en pruebas generales obtenidas del ejercicio de comparabilidad y con la correspondiente justificación científica, si quedan incertidumbres derivadas de los datos que se han proporcionado, y si hay un perfil aceptable de seguridad incluidos los datos de inmunogenicidad.
Dicho esto, la doctora ha asegurado que sí es posible la extrapolación de indicaciones" y ha comentado que el hecho de que los mismos argumentos que se usan para aprobar la extrapolación de indicaciones de los biosimilares, se usan para los innovadores cada vez que hay cambios en su proceso de producción, y todos los medicamentos a lo largo de su historia comercial están sujetos a variaciones en su proceso de fabricación.
