MADRID, 23 Mar. (EUROPA PRESS) -
Merck Sharp&Dohme (MSD) ha anunciado que su fármaco innovador contra el melanoma avanzado pembrolizumab, que comercializará bajo el nombre de 'Keytruda', será utilizado en Reino Unido a través de su programa de acceso rápido a medicamentos antes de que reciba la aprobación de Europa.
Este programa, aprobado el año pasado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, en sus siglas en inglés), se puso en marcha para ayudar a los pacientes a beneficiarse de tratamientos prometedores e innovadores antes de la obtención de la licencia europea.
El fármaco, cuya solicitud de autorización europea está actualmente en revisión, es uno de los primeros integrantes de una nueva generación de tratamientos onco-inmunológicos llamados anti-PD-1 (PD-1, siglas en inglés de receptor de muerte programada-1).
"La aceptación de pembrolizumab en el Programa permitirá que muchos pacientes del Reino Unido con melanoma avanzado puedan obtener un acceso más temprano al tratamiento, y subraya la importancia de crear nuevos mecanismos para llevar los medicamentos a los pacientes para los que las opciones terapéuticas están limitadas", ha destacado Roger Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories (MRL).
El pembrolizumab fue designado como medicamento innovador prometedor en Reino Unido en octubre del año pasado, al tiempo que fue aceptado en el programa para el tratamiento del melanoma avanzado tras la relevancia de los primeros hallazgos de los estudios y de las necesidades médicas no cubiertas.
Además, en Estados Unidos ya está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con progresión de la enfermedad después de ipilimumab y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor BRAF.
Una indicación que cuenta con la aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta tumoral y duración de la respuesta, a pesar de que todavía no se ha establecido una mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad.
La aprobación continua para esta indicación puede estar condicionada a la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
Hasta la fecha, más de 3.500 pacientes en más de 40 países han tenido acceso temprano a pembrolizumab para el tratamiento del melanoma avanzado a través del programa global de acceso expandido. Asimismo, MSD está realizando un programa de desarrollo clínico de pembrolizumab amplio y de rápido crecimiento con más de 70 ensayos clínicos, en más de 30 tipos de tumores y con más de 8000 pacientes, tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias.
