MADRID, 19 May. (EUROPA PRESS) -
Pirfenidona, de InterMune, reduce significativamente el deterioro de la función pulmonar en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática , según ha mostrado el estudio 'ASCEND' presentado en la conferencia internacional de la American Thoracic Society (ATS) en San Diego (Estados Unidos) y publicado en la versión 'on line' del 'New England Journal of Medicine'.
Asimismo, en la investigación se ha demostrado que pirfenidona tiene efectos significativos del tratamiento en los dos criterios de valoración secundarios clave: cambio en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de los seis minutos y supervivencia libre de progresión.
No obstante, el criterio de valoración secundario de disnea (dificultad para respirar) no se cumplió. Asimismo, el tratamiento con pirfenidona se asoció con menor mortalidad, aunque el estudio no fue diseñado para ello y no alcanzó significación estadística.
De hecho, un análisis pre-especificado de la población conjunta del estudio 'ASCEND' y los dos estudios de fase 3 'CAPACITY' mostraron que el riesgo de mortalidad por cualquier causa se redujo un 48 por ciento en la semana 52 en el grupo tratado con pirfenidona en comparación con el grupo tratado con placebo. En el estudio, el tratamiento con pirfenidona mostró un perfil de seguridad favorable y, en general, una buena tolerabilidad.
"Pirfenidona, en comparación con placebo, redujo la progresión de la enfermedad, como se refleja en la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio y la supervivencia libre de progresión en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. El tratamiento se asoció con un perfil de efectos secundarios aceptable y un menor número de muertes", ha comentado el presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de California en San Francisco (Estados Unidos) y copresidente del comité de dirección del protocolo del estudio 'ASCEND', Talmadge King.
Asimismo, el CEO y presidente de InterMune, Dan Welch, ha asegurado que los resultados del estudio proporcionan una fuerte evidencia de los sólidos efectos del tratamiento con pirfenidona y aumentan la evidencia en su ya bien establecido perfil de seguridad y tolerabilidad. "Actualmente, tenemos la intención de volver a presentar la solicitud de registro de nuevo fármaco para pirfenidona ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en las próximas semanas", ha apostillado.
DISMINUCIÓN DE LA CAPACIDAD VITAL FORZADA
En concreto, en el estudio la magnitud del efecto del tratamiento con pirfenidona se midió mediante la comparación de la proporción de pacientes en los grupos de pirfenidona y de placebo que experimentaron, ya sea una disminución del 10 por ciento de la capacidad vital forzada (CVF), o la muerte.
En la semana 52, el 16,5 por ciento de los pacientes del grupo de pirfenidona experimentó una disminución de la CVF de un 10 por ciento o más, o la muerte, en comparación con el 31,8 por ciento de los pacientes del grupo de placebo, lo que representa una reducción del 47,9 por ciento en la proporción de pacientes que experimentaron esta significativa reducción de la CVF o la muerte.
Además, en la semana 52, los resultados demostraron que un 22,7 por ciento de los pacientes del grupo de pirfenidona no experimentaron ningún descenso en la capacidad vital forzada, en comparación con un 9,7 por ciento en el grupo de placebo, lo que representa un aumento de 132,5 por ciento en la proporción de pacientes que no experimentaron ninguna disminución de la capacidad vital forzada entre el inicio del estudio y la semana 52.
