MADRID, 22 Sep. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar ha anunciado este jueves que ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud de autorización de comercialización de 'Aplidin' (plitidepsina) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario.
Dicha solicitud se ha llevado a cabo a partir de los datos positivos obtenidos del ensayo clínico pivotal, randomizado y de Fase III, ADMYRE, en el que se comparaba la eficacia y seguridad de la combinación de 'Aplidin' y dexametasona frente a dexametasona como agente único para el tratamiento de estos pacientes que han recaído después de, al menos, tres tratamientos previos, pero no más de seis.
Según informa la compañía, los resultados del ADMYRE mostraron una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35% frente el comparador, por lo que se cumplió el objetivo primario del estudio.
La presentación de esta solicitud ante la EMA representa un hito importante para PharmaMar. "Hemos obtenido resultados positivos con esta molécula a lo largo de su desarrollo clínico y creemos que 'Aplidin' podría convertirse en una novedosa alternativa terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple", ha afirmado Luis Mora, director general de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar, quien añade que "estimamos una respuesta por parte de la agencia reguladora para el segundo semestre de 2017".
Actualmente, 'Aplidin' cuenta con la designación de medicamento huérfano por la Comisión Europea y la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) y a día de hoy la compañía mantiene varios acuerdos de licencia para la comercialización y distribución de este fármaco con Specialised Therapeutics Asia PTE Ltd. (Singapore) en varios países del sudeste asiático, Australia y Nueva Zelanda; con TTY Biopharm en Taiwán; y con Chugai Pharma Europe Marketing Ltd para 8 países europeos.
