Oryzon recibe aprobación de la AEMPS para comenzar un ensayo clínico en cáncer de pulmón de células pequeñas

17 de octubre de 2018

MADRID, 17 Oct. (EUROPA PRESS) -

Oryzon Genomics ha anunciado este miércoles que ha recibido aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), perteneciente al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase IIa con 'Iadademstat' (ORY-1001) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

El estudio, denominado 'CLEPSIDRA' (por sus iniciales inglesas de 'A Combination trial of LSD1 and Etop-Platinum in Small Cell Lung Cancer in Biomarker-ID Relapsed pAtients'), se llevará a cabo en varios hospitales españoles.

El ensayo es de brazo único, abierto y en combinación de 'Iadademstat' con el tratamiento estándar, platino-etopósido, en pacientes de CPCP en primera recaída pero todavía elegibles para una segunda ronda de terapia de platino-etopósido.

'Iadademstat' es una pequeña molécula oral que actúa como inhibidor altamente selectivo de la enzima epigenética LSD1 y tiene un potente efecto diferenciador en los cánceres hematológicos.

Este nuevo ensayo está dividido en dos partes, la primera para comprobar la seguridad y optimizar la dosis de la combinación para la segunda parte del estudio. Después, se evaluará la eficacia clínica de la misma, incluyendo las respuestas clínicas, la rapidez de las mismas y su duración, así como la supervivencia media de los pacientes. El estudio contempla reclutar alrededor de 36 pacientes, que serán cribados previamente por ciertos biomarcadores tumorales identificados por la compañía.

Un primer ensayo clínico de Fase I/IIa de 'Iadademstat' en pacientes de leucemia aguda refractarios y en recaída demostró la seguridad y buena tolerabilidad del fármaco y señales preliminares de actividad antileucémica incluida una CRi (manuscrito en preparación). Oryzon también ha recibido recientemente la autorización para llevar a cabo un estudio de Fase IIa de 'Iadademstat' en combinación con 'azacitidina' en leucemia mieloide aguda, dentro del estudio 'ALICE'.

"'CLEPSIDRA' es nuestro segundo ensayo clínico de Fase IIa de 'Iadademstat' en combinación. La combinación de 'Iadademstat' con platino-etopósido ha arrojado resultados prometedores en estudios preclínicos. Particularmente interesante es que sabemos que las respuestas al tratamiento con 'Iadademstat' de células cancerosas extraídas de algunos pacientes de CPCP en primera recaída son muy intensas. Por este motivo, 'CLEPSIDRA' incorpora además una estrategia de biomarcadores identificados por los científicos de la compañía", ha comentado el director médico de Oryzon, Roger Bullock.

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