Opinión positiva de la CHMP para el biosimilar de adalimumb, de Mylan y Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

31 de julio de 2018

MADRID, 31 Jul. (EUROPA PRESS) -

Mylan y Fujifilm Kyowa Kirin Biologics han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de 'Hulio', biosimilar de 'Humira' (adalimumab), para todas las indicaciones.

La decisión de la Comisión Europea sobre la aprobación se espera para octubre de 2018, lo que le otorgaría la autorización de comercialización en los 28 países miembros de la Unión Europea (UE) y Noruega, Islandia y Liechtenstein (como Estados miembros del Espacio Económico Europeo).

"Vemos una necesidad urgente de brindar un mayor acceso a una opción de tratamiento más asequible para los pacientes que viven con condiciones inflamatorias crónicas, como la artritis reumatoide, la psoriasis crónica en placas o la enfermedad de Crohn. La decisión del CHMP de recomendar la aprobación de Hulio, un biosimilar de adalimumab, representa un paso positivo para llevar este tratamiento a los pacientes y demuestra la fortaleza de nuestra colaboración con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics", señala Heather Bresch, CEO de Mylan.

Por su parte, Yoshifumi Torii, presidente y director general de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, señala estar encantado de que el CHMP haya decidido recomendar la aprobación de nuestro biosimilar de adalimumab. "Seguimos comprometidos en esforzarnos para proporcionar biosimilares de alta calidad y esperamos que Hulio, el primer producto biosimilar de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, brinde gran valor para los pacientes en todos los países europeos", añade.

El CHMP ha recomendado la aprobación de Hulio para múltiples enfermedades inflamatorias crónicas en adultos, que incluyen la artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohnm, Colitis ulcerosa y uveítis.

El CHMP también ha recomendado la aprobación de 'Hulio' para el tratamiento de enfermedades inflamatorias pediátricas, incluida la artritis idiopática juvenil poliarticular (2 años o más), la artritis relacionada con entesitis (6 años o más), la psoriasis en placas (4 años o más), la enfermedad de Crohn (edad 6 años en adelante), hidradenitis supurativa (12 años en adelante) y uveítis (2 años en adelante).