MADRID, 5 Oct. (EUROPA PRESS) -
MSD ha anunciado que un estudio de fase 2 con relebactam, un inhibidor de beta-lactamasas en investigación para el tratamiento, en combinación con imipenem/cilastatina (antibiótico carbapenémico aprobado), de infecciones intra-abdominales complicadas (IIAc) ha alcanzado su objetivo primario, motivo por el que la compañía inicia ahora los estudios pivotales fase 3.
En el estudio fase 2, relebactam en combinación con imipenem/cilastatina mostró no inferioridad en el porcentaje de pacientes microbiológicamente evaluables con respuesta clínica favorable al final de la terapia intravenosa, en comparación con aquellos que sólo recibieron imipenem/cilastatina. La estrategia de añadir relebactam está diseñada para restaurar la actividad de imipenem contra ciertas cepas de bacterias Gram-negativas resistentes a éste, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y enterobacterias productoras de carbapenemasas (Klebsiella pneumoniae carbapenemasa KPC).
Los resultados han sido presentados en el marco del Interscience Conference of Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) y del International Congress of Chemotherapy and Infection (ICC), que se ha celebrado del 17 al 21 de Septiembre en San Diego, Estados Unidos.
"Se necesitan de forma urgente nuevos medicamentos para abordar el creciente problema de las bacterias resistentes a antibióticos", ha señalado el doctor Nicholas Kartsonis, vicepresidente asociado de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas de MSD Research Laboratories.
"Esperamos avanzar en nuestro programa de ensayos Fase 3 para evaluar relebactam, en combinación con imipenem/cilastatina, para el uso en el tratamiento de diversas infecciones complicadas causadas por bacterias Gram-negativas, y continuar con el compromiso de MSD con el tratamiento de las enfermedades infecciosas", ha añadido.
El estudio fue multicéntrico y doble ciego, 351 pacientes adultos con infecciones intra-abdominales complicadas, más comúnmente apendicitis complicada (53%) y colecistitis complicada (17%), recibieron de forma aleatoria bien relebactam 250 miligramos, relebactam 125 miligramos o placebo, todos ellos por vía intravenosa en combinación con imipenem/cilastatina 500 miligramos cada seis horas entre 4 y 14 días.
El análisis de seguridad se centró en los efectos adversos que ocurren durante la terapia intravenosa o durante los 14 días posteriores a la finalización de la misma. Los eventos adversos más comúnmente registrados (náusea, diarrea y vómitos) ocurrieron en tasas similares entre los grupos de tratamiento.
Relebactam es un inhibidor de beta-lactamasas de la clase A y C intravenoso en investigación, que actualmente está siendo evaluado en combinación con imipenem/cilastatina, para el tratamiento de diversas infecciones causadas por bacterias Gram-negativas. En estudios preclínicos, la administración de relebactam en combinación con imipenem mostró actividad antibacteriana contra una amplia gama de patógenos Gram-negativos y beta-lactámicos-resistentes.
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por su siglas en ingles) ha designado a esta combinación como 'Qualified Infectious Disease Product' (QIDP) y con el estatus de 'Fast Track' para el tratamiento de la neumonía bacteriana intrahospitalaria, la neumonía bacteriana asociada a ventilación mecánica o asistida, infecciones intra-abdominales complicadas e infecciones del tracto urinario complicadas.
