MADRID, 14 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía de ciencia y tecnología Merck ha anunciado nuevos datos de eficacia de cladribina comprimidos, registrado con el nombre de 'Mavenclad', procedentes del estudio en fase IV 'MAGNIFY-MS' en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).
Este trabajo muestra un "rápido inicio de acción del fármaco", ya desde el final del primer mes de tratamiento, avalado por la imagen observada en resonancia magnética (RM) de lesiones combinadas activas únicas. Por otro lado, los resultados, presentados en el MS Virtual 2020, también evidencian una "reducción significativa" en el recuento de lesiones captantes de gadolinio o Gd+.
"Los resultados presentados en este congreso corroboran que cladribina comprimidos ofrece una eficacia temprana en pacientes con EMR. Para la comunidad de la EM es muy emocionante saber que podemos ofrecer a los pacientes una opción en la que confiamos por su rápido inicio de acción y eficacia sostenida durante más tiempo sin necesidad de tratamiento adicional o una monitorización frecuente", ha explicado el catedrático de Neurología del departamento de Medicina, Cirugía y Neurociencia de la Universidad de Siena (Italia), Nicola De Stefano.
En el estudio las lesiones observadas inicialmente mediante RM se fueron comparando durante tres períodos de tiempo (meses 1-6, 2-6 y 3-6 del tratamiento). Los datos revelan que el fármaco actúa ya a partir del final del primer mes, con recuento de lesiones combinadas activas únicas significativamente menor en todos los períodos del estudio en comparación con los valores de referencia (61% de reducción para los meses 1-6; 77% de reducción para los meses 2-6; y 87% de reducción para los meses 3-6).
Además, el recuento de lesiones captantes de gadolinio o Gd+ se redujo significativamente a partir del segundo mes en comparación con el valor inicial.
Durante la reunión también se presentaron datos actualizados de seguridad post-autorización basados en el análisis de los primeros 18.463 pacientes tratados con cladribina comprimidos en condiciones de práctica clínica real.
El análisis de estos datos permitió también conocer los resultados obtenidos en 46 pacientes con EMR en los que se había confirmado o se sospechaba un diagnóstico de Covid-19 y tratados con cladribina comprimidos, demostrando que las personas tratadas con este fármaco que presentan Covid-19 no experimentan un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves.
Así, la mayoría de los pacientes presentó síntomas respiratorios de intensidad leve a moderada, cuatro pacientes fueron hospitalizados sin necesidad de ventilación mecánica y no se produjo ningún fallecimiento. A partir del 25 de septiembre se dispondrá de más información sobre los resultados clínicos en pacientes con infección por Covid-19.
"Estos datos son un reflejo de nuestra pasión por profundizar en la investigación de la EM y continuar aprendiendo más sobre cómo nuestros tratamientos pueden impactar en quienes conviven con la enfermedad, especialmente en el actual contexto de pandemia. Ahora tenemos resultados que evidencian la acción temprana de cladribina comprimidos y datos de vida real que respaldan lo que ya vimos en los ensayos clínicos anteriores en relación a que no incrementa el riesgo de infecciones respiratorias virales", ha dicho el responsable Global de I+D del área de Biopharma de Merck, Luciano Rossetti.
Según el análisis presentado en el congreso, las tasas de infecciones respiratorias virales fueron bajas y generalmente no graves, obteniéndose datos consistentes con los del programa de desarrollo clínico. Por otro lado, la tasa bruta de incidencia tumoral fue mucho menor que la observada en el programa de ensayos clínicos.
