MADRID, 29 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concedido la opinión positiva a pertuzumab, comercializado por Roche como 'Perjeta', como terapia previa a la cirugía en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.
En concreto, se ha autorizado su uso como tratamiento neoadyuvante, en combinación con 'Herceptin' , también de Roche, y quimioterapia, en pacientes con tumores localmente avanzados, inflamatorios o en estadio temprano con alto riesgo de recaída, como parte del tratamiento del cáncer de mama precoz.
La decisión se ha basado en los resultados del estudio fase II 'Neosphere', que reflejó como casi el 40 por ciento de las mujeres que fueron tratadas con este fármaco alcanzaron una respuesta patológica completa (RpC) y en el momento de la cirugía no fue posible detectar en ellas tejido tumoral gracias al tratamiento, frente al 21,5 por ciento de las tratadas sólo con 'Herceptin' (Roche) y quimioterapia.
Además, tras cinco años de seguimiento, las pacientes tratadas con 'Perjeta' redujeron en un 31 por ciento el riesgo de recaída o muerte (Supervivencia Libre de Progresión).
La terapia neoadyuvante permite, a través de la medición de la respuesta patológica completa, una evaluación más rápida de la respuesta al tratamiento que otros criterios de medición tradicionales en el cáncer de mama en fases iniciales. Además, reduce el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o bien para favorecer una cirugía conservadora.
La suma de este nuevo fármaco no produjo un incremento significativo de los efectos adversos, frente a 'Herceptin' y quimioterapia, y los efectos secundarios más frecuentes (de grado 3 o superior) fueron neutropenia (descenso de un determinado tipo de leucocitos, 44,9%), neutropenia febril (fiebre asociada a la caída en el número de leucocitos, 8,4%), leucopenia (descenso en el número total de leucocitos, 4,7%) y diarrea (5,6%).
La responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning, ha defendido la necesidad de poder ofrecer tratamientos prometedores a pacientes en las fases tempranas de su enfermedad y ha celebrado la decisión de la EMA ya que "facilita a las pacientes acceder antes a terapias innovadoras en la enfermedad precoz".
'Perjeta' ya está aprobado en Estados Unidos y en otros 20 países como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadios iniciales.
