Lilly recibe autorización de la UE para comercializar 'Verzenios' en cáncer de mama avanzado

9 de octubre de 2018

MADRID, 9 Oct. (EUROPA PRESS) -

Lilly ha anunciado este martes que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de 'Verzenios' (abemaciclib) como tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) o 'fulvestrant' como terapia hormonal de inicio, o para mujeres cuya enfermedad progrese después de una terapia hormonal.

"Abemaciclib pertenece a una familia de fármacos que ya existe y que está ofreciendo muy buenos resultados, pero presenta unas características diferenciales que pueden hacer de esta molécula una alternativa muy atractiva para las mujeres con cáncer de mama", afirma el jefe del Servicio de Oncología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, Miguel Martín, quien también es presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM).

La aprobación en la UE de 'abemaciclib', fármaco descubierto por el equipo de I+D de Lilly en Alcobendas (Madrid), se basa en los datos de eficacia y seguridad demostrados en los ensayos clínicos 'MONARCH 2' y 'MONARCH 3'. 'MONARCH 2' fue un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó el uso de 'abemaciclib' en combinación con 'fulvestrant', y que incluyó a 669 pacientes con cáncer de mama metastásico HR+ y HER2- que habían progresado después de terapia hormonal.

'MONARCH 3', por su parte, fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que estudió el uso de 'abemaciclib' en combinación con un IA como terapia hormonal de inicio, que incluyó a 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+ y HER2- que no habían recibido ningún tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada. En las pacientes que ya habían recibido terapia hormonal neoadyuvante/adyuvante, se requirió un intervalo libre de enfermedad superior a 12 meses desde la finalización del tratamiento hormonal.

En el estudio clínico 'MONARCH 2', la administración oral de 150 mg dos veces al día de 'abemaciclib' en un esquema ininterrumpido de tratamiento, en combinación con 'fulvestrant' demostró conseguir una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) superior a 16 meses en pacientes cuyo cáncer de mama había progresado después de tratamiento hormonal (16,4 meses frente a 9,3 meses con placebo más 'fulvestrant').

En 'MONARCH 3', la administración oral de 150 mg dos veces al día de 'abemaciclib' en un esquema ininterrumpido de tratamiento, en combinación con un IA como tratamiento hormonal de inicio para su enfermedad metastásica, demostró conseguir una mediana de SLP superior a los 28 meses frente a 14,8 meses con placebo más IA.

Ambos ensayos incluyeron pacientes con ciertas características clínicas de especial interés, como metástasis en el hígado (metástasis hepáticas). Las reacciones adversas más comunes observadas con 'abemaciclib' son diarrea, infecciones, neutropenia, anemia, fatiga, náuseas, vómitos y pérdida de apetito.

'Abemaciclib', comercializado como 'Verzenio' en Estados Unidos, se convirtió en septiembre de 2017 en el primer y único inhibidor de quinasa dependiente de ciclina 4 (CDK 4) y 6 (CDK 6) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en combinación y como agente en monoterapia para el cáncer de mama avanzado o metastásico.