MADRID, 16 Nov. (EUROPA PRESS) -
Janssen-Cilag International acaba de anunciar la presentación de una solicitud de modificación de tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con la intención de ampliar la autorización de comercialización de 'Imbruvica' (ibrutinib) ya existente, y para incluir a los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) no tratados previamente.
La solicitud se basa en los datos del ensayo clínico fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto RESONATETM-2 (PCYC-1115), en el que se evaluó su uso en comparación con clorambucilo en pacientes con LLC o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) de 65 años o más que no habían recibido tratamiento previo.
"Esta solicitud para ampliar el uso de 'Imbruvica' en pacientes con LLC no tratados previamente es un importante avance en la transformación del tratamiento de estos pacientes", explica Jane Griffiths, presidenta del Grupo de Empresas, Janssen Europa, Oriente medio y África.
"Nuestros constantes esfuerzos en la investigación de 'Imbruvica' en otras poblaciones forma parte de nuestro compromiso de mejorar los resultados de los pacientes con tumores difíciles de tratar", ha añadido.
'Imbruvica' es el primer fármaco del grupo de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), y actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de las señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos. Al bloquear esta proteína BTK, ayuda a destruir y reducir el número de células cancerosas.
