MADRID, 20 Feb. (EUROPA PRESS) -
Infliximab, el primer anticuerpo monoclonal (mAb) biosimilar aprobado en el mundo y registrado por Hospira con el nombre de 'Inflectra', mantiene la calidad, eficacia y seguridad en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) similar a las de su producto biológico de referencia 'Remicade'.
Así lo han mostrado datos de un estudio independiente, prospectivo y realizado a nivel nacional en Hungría, actualmente en curso, presentados en el marco del Congreso de Enfermedades Inflamatorias Intestinales de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO-ibd). Así, se ha comprobado que la respuesta en los pacientes tratados con 'Inflectra' fue similar a la esperada con el producto de referencia 'Remicade' en lo que respecta a la inducción y mantenimiento de la remisión en la enfermedad de Crohn (EC) y en la colitis ulcerosa (CU).
Además, y tras analizar a los primeros 90 pacientes tratados con 'Inflectra' (57 con EC y 33 con CU), se observaron reducciones significativas de indicadores validados de la actividad de la enfermedad en comparación con los valores basales después de dos y seis semanas de tratamiento. Las concentraciones de proteína C reactiva (PCR), un marcador de la inflamación, también disminuyeron durante el tratamiento de inducción para la CU1.
Cuatro de los 90 pacientes presentaron una reacción alérgica al tratamiento aunque todos ellos habían recibido previamente medicamentos anti-TNF1. "Los resultados del estudio obtenidos hasta ahora confirman claramente la eficacia clínica y la seguridad infliximab biosimilar tras su lanzamiento en el mercado húngaro el año pasado. Las tasas de inducción y mantenimiento de la remisión en los pacientes tratados con 'Inflectra' son exactamente las mismas que cabría esperar con 'Remicade', y no se han observado nuevos problemas de seguridad", ha comentado uno de los fundadores del Grupo Húngaro para el Estudio de la EII y director del mismo, Peter Lakatos.
ELEVADO COSTE DE 'REMICADE'
Asimismo, el vicepresidente de asuntos médicos de Hospira para Europa, Oriente Medio y África, Paul Audhya, ha señalado que 'Remicade' es un tratamiento "consolidado y vital" para los pacientes con EII, pero su "elevado coste" puede impedir que pacientes de toda Europa que lo necesitan accedan a él y retrasar el tratamiento.
Por ello, Audhya ha comentado que el lanzamiento de medicamentos biosimilares como 'Inflectra' constituye una "oportunidad" para reducir el "elevado" coste de los tratamientos biológicos y ofrecer a los pacientes acceso a un tratamiento más asequible y en el momento oportuno de la misma calidad, seguridad y eficacia.
"Este conjunto de datos, obtenidos bajo el marco de trabajo riguroso del Registro Nacional de Hungría, representa un hito para Inflectra y constituye otra validación más de la vía arraigada de aprobación de los medicamentos biosimilares en la EU, y en particular del principio de extrapolación, fundamental para el concepto de los biosimilares", ha apostillado.
Los datos presentados proceden de una red de centros de toda Hungría y llevan recopilándose desde que 'Inflectra' se lanzó en el mercado húngaro en mayo de 2014. En el estudio se está haciendo un seguimiento a pacientes con EC durante 108 semanas y a pacientes con CU durante 54 semanas tras recibir un tratamiento de inducción con Inflectra1.
En el registro húngaro se seguirá reclutando a pacientes para hacer una evaluación más extensa del uso de Inflectra en la EII en varios estudios en curso en los que se están evaluando la seguridad, el cumplimiento terapéutico, los resultados a largo plazo y el coste del producto en poblaciones de pacientes adultos y pediátricos.
