16 de enero de 2015

India rechaza el registro de la patente de 'Sovaldi' para el tratamiento de la hepatitis C

MADRID, 16 Ene. (EUROPA PRESS) -

La Oficina de Patentes india ha rechazado la petición de la farmacéutica Gilead para patentar el medicamento sofosbuvir, comercializado en España como 'Sovaldi', para el tratamiento de hepatitis C. Esta decisión abre la puerta a que empresas de genéricos puedan producir libremente el fármaco.

El fármaco oral, que ha recibido la aprobación por parte de la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en ingles) y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingles), ha provocado un debate mundial por su precio.

En Estados Unidos el tratamiento completo es de 84.000 dólares (más de 71.000 euros), mientras que Francia son 41.000 euros y en España 43.500 euros - aunque el precio incluye el tratamiento combinado con otro antiviral-. Sin embargo, un reciente estudio de la Universidad de Liverpool (Reino Unido) ha demostrado que el sofosbuvir podría ser producido por 101 dólares (85 euros) para un tratamiento de tres meses.

"Sofosbuvir ha demostrado ser un medicamento superventas y esperamos que la decisión de del regulador de patentes indio abra las puertas para una competencia más abierta que podría reducir rápidamente el precio del fármaco. Este medicamento hace que el tratamiento de la hepatitis C sea más efectivo y fácil para los pacientes y los médicos, por lo que un amplio acceso a versiones asequibles permitiría ampliar el tratamiento de forma espectacular", ha señalado el doctor Andrew Hill, investigador en la Universidad de Liverpool tras conocer las recusaciones.

El alto precio ha motivado que las organizaciones Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK) y la Red de Delhi de Personas Positivas (DNP +) recusaran la patente en la India entre noviembre de 2013 y marzo de 2014, pese a que Gilead había firmado acuerdos voluntarios de licencia con varios productores de genéricos del país.

Según informa Médicos Sin Fronteras, estos acuerdos imponen muchas restricciones a las compañías de genéricos, incluyendo qué países pueden tener acceso a los medicamentos producidos bajo estas licencias, así como restricciones agresivas para los proveedores de servicios médicos y pacientes con respecto a la distribución y el uso de los medicamentos. Ahora, con el rechazo a la patente, otras empresas que no han firmado la licencia ahora son libres de producir el fármaco.

Para MSF la entrada de nuevos fabricantes de genéricos debería acrecentar la competencia necesaria para reducir "drásticamente" los precios sobre todo en aquellos países que han sido excluidos del acuerdo de licencia voluntaria y, por lo tanto, aumentar el acceso al medicamento.

La organización señala que está trabajando para extender el tratamiento para las personas con hepatitis C en nueve países y se encuentra en negociaciones para acceder al fármaco del que se espera sea la columna vertebral de cualquier régimen para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) en los próximos años.

"El programa de acceso al medicamento de Gilead para los países en desarrollo ya está mostrando sus limitaciones, con el plan de la empresa de imponer condiciones para el suministro y distribución del fármaco a los pacientes y los proveedores de tratamiento en los países en desarrollo, con el fin de proteger su capacidad para cobrar precios prohibitivos en países ricos. Acceder al sofosbuvir fuera del bastión del monopolio de Gilead será crucial para ampliar el tratamiento para las personas con hepatitis C a nivel mundial", afirma el doctor Hill, quien es investigador senior del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Universidad.

'FARMACIA DEL MUNDO EN DESARROLLO'

El estatus de la India como la 'farmacia del mundo en desarrollo' está, una vez más, en el punto de mira. "Ésta es una buena oportunidad para que los productores de genéricos indios, y para aumentar la producción a los niveles necesarios para tratar a los 185 millones de personas infectadas con hepatitis C en todo el mundo", ha afirmado la doctora Manica Balasegaram, directora ejecutiva de la Campaña de Acceso de Médicos Sin Fronteras.

"La decisión de rechazar la solicitud de patente de Gilead abre el campo de juego, por lo que ahora esperamos ver muchas otras compañías de genéricos comenzar a producir versiones más asequibles de este medicamento. El trasfondo aquí es que la ley de patentes de India no proporciona monopolios para formulaciones viejas, para compuestos que ya son de dominio público. La estrategia de Gilead de cobrar hasta 84.000 dólares (71.300 euros) por tratamiento por un medicamento que se prevé sea sencillo y barato de producir, y ahora no patentable en la India, ha sido mostrada como lo que es: un intento de conseguir el máximo beneficio de los enfermos al precio que sea", añade.

Por su parte, el abogado y director de la I-MAK, Tahir Amin, ha mostrado su satisfacción porque su recurso haya dado sus frutos. "Este es un día feliz para los millones de personas en el mundo que necesitan urgentemente tratamiento contra la hepatitis C. Los pacientes con hepatitis C deben poder tener acceso a este tratamiento, pero millones de nuestros amigos en los países de ingreso medio han sido abandonados por Gilead".

"Esta decisión ofrece esperanza a la gente enferma en los países que han sido excluidos de los acuerdos de licencia de Gilead para poder acceder a las versiones genéricas y baratas del sofosbuvir", concluye.

Desde DNP +, la otra asociación que se opuso a la patente, Vikas Ahuja ha afirmado que en estos momento varios fabricantes de India que podrían producir este fármaco por 101 dólares (85 euros) para un tratamiento completo de tres meses. "Eso es, más o menos, un dólar (0,85 euros) por pastilla, lo que supone una gran mejora con respecto a los 1.000 dólares por píldora que Gilead está cobrando en algunos países. Con los precios actuales, Sofosbuvir es inasequible para su uso generalizado en la mayoría de los países del mundo", ha advertido.

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