CÓRDOBA, 27 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Gobierno asegura que aún no es posible autorizar en España el uso compasivo del masitinib, medicamento ahora en fase de ensayo clínico en varios países europeos para el tratamiento de los enfermos de Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), entre otras razones, porque el laboratorio promotor del ensayo ha dicho que no lo suministrará hasta que acabe dicho ensayo, según ha reconocido en respuesta parlamentaria a preguntas del diputado nacional del PSOE por Córdoba, Antonio Hurtado.
En la respuesta por escrito, a la que ha accedido Europa Press, el Ejecutivo contesta las preguntas planteadas el pasado agosto por Hurtado sobre el "avanzado estado de la investigación" de dicho ensayo clínico y si, a raíz de la misma, la compañía AB Science había solicitado la autorización para comercializarlo.
Ante esto, el Gobierno ha explicado que, "en el caso de masitinib para el tratamiento de la ELA se está llevando a cabo un ensayo clínico fase II, el AB10015, en varios países de la Unión Europea (UE)", aclarando el Ejecutivo que los ensayos clínicos fase II "sirven para proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I", mientras que "los ensayos clínicos fase III son aquellos en los que se confirman los resultados preliminares y permiten dar el salto a la solicitud de una autorización de comercialización".
Por lo tanto, según ha argumentado el Gobierno, "el estado del desarrollo del producto no es tal que permita en este momento la solicitud de una autorización de comercialización, aunque sí podría sustentar un uso compasivo antes de la misma, si se dan las circunstancias recogidas en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales".
En concreto, según ha detallado el Ejecutivo en su respuesta, para que el uso compasivo de un medicamento pueda ser autorizado deben cumplirse diversas condiciones, como la de contar con "el informe clínico del médico responsable en el que se justifique la necesidad del medicamento para el paciente, que el centro hospitalario lo solicite a la AEMPS, previo visto bueno de la Dirección del centro, y la conformidad del promotor de los ensayos clínicos o del solicitante de la autorización de comercialización a suministrar el tratamiento por la vía del uso compasivo".
NEGATIVA DEL LABORATORIO
Sin embargo, según ha afirmado el Gobierno, "AB Science no ha realizado ninguna solicitud a la Agencia en este sentido. Es más, la AEMPS ha estado en contacto con el promotor, el laboratorio AB Science, para comprobar su disposición a suministrar el medicamento mediante el acceso por uso compasivo", y "el laboratorio indicó que, de momento, no suministraría medicamentos para programas de uso compasivo en países que tuvieron el ensayo clínico en marcha (como es el caso de España) hasta que no finalizara el mismo".
Al margen de ello, el Ejecutivo central ha señalado en su respuesta que, "al tratarse de un ensayo clínico en fases iniciales y que aún no ha finalizado, el Gobierno, a través de la Aemps, no dispone de datos sobre eficacia o seguridad de este medicamento y, por tanto, no es posible establecer un balance beneficio/riesgo --siquiera inicial-- para este medicamento en la indicación de ELA".
Los resultados que ha publicado AB Science, según concluye la respuesta del Gobierno, "son datos de un análisis intermedio preespecificado, pero no están publicados oficialmente, ni han sido presentados a las agencias de medicamentos. Además, se está llevando a cabo una evaluación conjunta entre los distintos países implicados en Europa de los datos sobre el medicamento".
