MADRID, 7 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC) se ha posicionado a favor de la entrada de medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud (SNS), siempre y cuando se garantice la seguridad y eficacia para el paciente.
Y es que, a diferencia de los fármacos genéricos, cuya composición es idéntica a la de los medicamentos biológicos, con los biosimilares no ocurre lo mismo y, de hecho, hasta ahora "nunca" se han utilizado como antitumorales. "Disponemos de biosimilares de tratamientos de soporte en oncología pero no de anticuerpos monoclonales terapéuticos, un desarrollo que presenta ciertos riesgos debido a la alta complejidad estructural de los anticuerpos", ha recordado la organización.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) es la que establece el grado de similitud que debe tener un biosimilar respecto a su biológico de referencia y propone para su elaboración una serie de procedimientos analíticos, biológicos preclínicos, clínicos y de farmacovigilancia que permiten establecer dicha similitud.
En España también existe una legislación que regula el uso de biosimilares pero, en muchas ocasiones, las guías a seguir de las diferentes administraciones "no se corresponden unas con otras" y, tal y como ha avisado GEPAC, todavía hay posiciones "diversas y enfrentadas".
DEBEN SER PRESCRITOS INDICANDO LA MARCA COMERCIAL
No obstante, la organización es partidaria de introducirlos en la sanidad pública, siempre y cuando sean equivalentes en cuanto a garantía de calidad, seguridad y eficacia a sus biológicos correspondientes y están acreditados por la EMA, y sean prescritos indicando la marca comercial.
"Las reglas de sustitución para los medicamentos genéricos no son las mismas que para los biosimilares. La sustitución de fármacos biológicos por biosimilares no está permitida salvo autorización médica y no pueden ser intercambiados por el farmacéutico sin el consentimiento del médico prescriptor. La intercambiabilidad de un medicamento es decisión exclusiva del médico y requiere justificación clínica", ha recalcado.
Finalmente, GEPAC se ha unido al posicionamiento sobre anticuerpos biosimilares de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y a su postura respecto a la extrapolación de indicaciones, la no sustitución y la intercambiabilidad de biológicos por biosimilares, así como la necesidad de prescripción por marca para garantizar la trazabilidad y la farmacovigilancia y en el mantenimiento de la libertad de prescripción por parte de los médicos cumpliendo con la legislación de las agencias reguladoras con el fin de garantizar la seguridad y el máximo beneficio para el paciente.
