4 de febrero de 2016

Francia.- La investigación inicial no descubre el fallo en el ensayo clínico en el que murió una persona

PARIS 4 (Reuters/EP)

Una investigación inicial sobre el ensayo clínico de fármacos en Francia en el que murió una personas y otras fueron hospitalizadas no ha identificado la causa exacta, aunque se han encontrado varios fallos de laboratorio, según ha informado este jueves la ministra de Sanidad, Marisol Touraine. "No es posible identificar las causas directas del accidente", ha dicho.

La ministra ha explicado en rueda de prensa que el laboratorio Biotrial, que llevaba a cabo las pruebas, debería haberlas suspendido inmediatamente después de que fuera hospitalizada la primera persona y, sin embargo, otras cinco personas recibieron el medicamento al día siguiente.

En la presentación de las principales conclusiones del informe inicial de los investigadores, la ministra ha agregado que el laboratorio también debería haber advertido a las autoridades de inmediato y preguntar explícitamente a los otros participantes si querían continuar participando en el ensayo.

"Teniendo en cuenta la gravedad del accidente, las autoridades deberían haber sido notificado de inmediato", ha dicho Touraine, quien ha agregado que el primer accidente se produjo en un domingo por la noche y las autoridades no fueron alertadas hasta el jueves siguiente.

Las víctimas estaban participando en un ensayo clínico de un fármaco experimental fabricado por la compañía portuguesa Bial. Todos los ensayos del medicamento, destinado a tratar el estado de ánimo y problemas de ansiedad, así como trastornos de la coordinación de movimientos vinculados a problemas neurológicos, ya que han sido suspendidos.

El medicamento en cuestión es un denominado inhibidor de FAAH, que trabaja soobre el sistema endocannabinoide del cuerpo, que también es responsable de la respuesta humana al cannabis.

En total, 90 personas participaron en el ensayo y los seis hombres que enfermaron habían mantenido un buen estado de salud hasta tomar la medicación oral en la instalación privada Biotrial en Rennes.

Los casos de los ensayos clínicos en fase inicial que derivan en problemas son poco frecuentes, pero no es imposible. En 2006, seis voluntarios sanos que recibieron un fármaco experimental en Londres terminaron en cuidados intensivos.