MADRID, 15 Ene. (EUROPA PRESS) -
L formulación subcutánea de tocilizumab, comercializada por Roche con el nombre de 'Roactemra', ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes que no responden adecuadamente, o no han tolerado tratamientos previos con uno o más fármacos modificadores de la enfermedad o inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF).
Al igual que la formulación intravenosa, el CHMP ha recomendado la aprobación de la formulación subcutánea para su administración en monoterapia o en combinación con metotrexato.
"La opinión positiva del CHMP es un paso importante para proporcionar a médicos y pacientes la flexibilidad necesaria para elegir la vía de administración del tratamiento más adecuada. Con la nueva formulación subcutánea de 'Roactemra' los pacientes adultos o sus cuidadores podrán administrar el tratamiento en su domicilio tras recibir unas pautas muy sencillas, ha comentado el director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche, Hal Barron.
Esta decisión se basa en los datos de los estudios fase III 'SUMMACTA' y 'BREVACTA'. El primero de ellos, muestra que la eficacia y la tolerabilidad de 'Roactemra' subcutáneo son comparables a las que ofrece la formulación intravenosa.
Asimismo, se prevé que la Comisión Europea tenga en cuenta la opinión positiva del CHMP para autorizar la nueva formulación subcutánea en la Unión Europea. Y es que, con esta decisión, 'Roactemra' se convertiría en el primer anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6) que puede ser administrado por vía subcutánea e intravenosa para su uso en tratamiento combinado o como monoterapia.
La formulación subcutánea estará disponible en jeringas y plumas precargadas, unos dispositivos diseñados para la autoadministración de dosis únicas del fármaco.
Esta presentación ya ha sido aprobada por las autoridades sanitarias de Japón y Estados Unidos, donde el medicamento se comercializa con el nombre de 'Actemra'.
