MADRID, 16 Dic. (EUROPA PRESS) -
La formulación inyectable mensual 'ISM' de risperidona, de Rovi, aporta importantes beneficios a los pacientes con esquizofrenia, tal y como han mostrado los datos del ensayo clínico 'PRISMA-1', que ha evaluado el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de una única inyección intramuscular de 'Risperidona ISM' a tres concentraciones diferentes (50 mg, 75 mg y 100 mg) en 36 pacientes con esquizofrenia o desorden esquizoafectivo.
La tecnología 'ISM' fue validada mediante el desarrollo de un primer estudio de fase I como "prueba de concepto" en voluntarios sanos. En la misma línea, los resultados del estudio de farmacocinética 'PRISMA-1' confirman que la tecnología 'ISM' proporciona una liberación sostenida de la risperidona, alcanzando niveles terapéuticos desde el primer día y permitiendo una administración mensual sin requerir una suplementación oral de risperidona durante las primeras semanas ni inyecciones de carga iniciales.
Asimismo, 'Risperidona ISM' fue, en general, bien tolerada y las reacciones adversas registradas fueron las previstas para este antipsicótico. Por tanto, el perfil farmacológico de 'Risperidona ISM' no sólo facilitaría un mejor cumplimiento terapéutico de los pacientes esquizofrénicos, sino que también podría plantearse como una medicación adecuada para tratar las exacerbaciones agudas de la enfermedad.
Por otra parte, ya se ha finalizado el reclutamiento de pacientes para el estudio de fase II 'PRISMA-2' en varios centros estadounidenses para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de 'Risperidona ISM' tras la administración de cuatro dosis intramusculares (en glúteo o deltoides) de 75 miligramos mensuales en pacientes esquizofrénicos.
Está previsto que tanto el estudio 'PRISMA-1' como el 'PRISMA-2' proporcionen una información fiable de cara al diseño del programa de fase III, el cual se prevé comenzar en 2015. "Estos resultados confirman las expectativas puestas en 'Risperidona ISM' y refuerzan nuestra confianza para continuar con el desarrollo de otros candidatos para nuestra plataforma de liberación de fármacos 'ISM'", ha zanjado el consejero delegado de Rovi, Juan López-Belmonte Encina.
