18 de septiembre de 2015

La FDA designa terapia innovadora a 'Opdivo' (BMS) frente al carcinoma de células renales

MADRID, 18 Sep. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora al nivolumab, comercializada por Bristol-Myers Squibb (BMS) con el nombre de 'Opdivo', como tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico.

Esta designación forma parte de un programa de la FDA que tiene como objetivo acelerar el desarrollo y el análisis de medicamentos con indicios de ofrecer beneficios clínicos en enfermedades graves, para ayudar a asegurar que los pacientes tengan acceso a estas nuevas terapias lo antes posible.

En este caso, se basa en los resultados del ensayo clínico en fase III 'CheckMate-025', que evaluó la supervivencia de los pacientes con estos tumores que recibieron nivolumab y ya han sido previamente tratados, en comparación con los pacientes que habían recibido tratamiento con everolimus, el actual tratamiento estándar para el cáncer de riñón previamente tratado.

El ensayo se interrumpió prematuramente en julio de 2015 después de que una evaluación realizada por un comité independiente determinara que el ensayo ya había alcanzado su objetivo principal, demostrando una mayor supervivencia global en aquellos pacientes tratados con nivolumab.

El objetivo de BMS es presentar más datos acerca de este ensayo en el próximo Congreso Europeo sobre el Cáncer de 2015 (ECC) y espera poder enviar dichos datos a las autoridades reguladoras este mismo año.

"La designación demuestra claramente la necesidad de realizar estudios adicionales acerca del tratamiento del CCR, y reafirma nuestro fuerte compromiso con la investigación inmuno-oncológica dirigida a tratar varios tipos de cánceres avanzados", ha defendido Michael Giordano, vicepresidente de BMS.

Se trata de la cuarta designación como terapia innovadora que recibe este fármaco, tras las recibidas para tratar linfoma de Hodgkin que habían recibido sin éxito un trasplante autólogo de células madre y tratamiento con brentuximab, en mayo de 2014; melanoma avanzado previamente tratado, en septiembre de 2014; y posteriormente en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología no escamosa previamente tratado.

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