MADRID, 8 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado mediante aprobación acelerada el uso del anticuerpo monoclonal pembrolizumab, comercializado por Merck Sharp&Dohme (MSD) como 'Keytruda', en pacientes con melanoma metastásico o irresecable que presentan la mutación BRAF V600.
En concreto, han aprobado el uso del fármaco en dosis de 2 miligramos por kilo cada tres semanas que previamente habían sido tratados con ipilimumab ('Yervoy', de Bristol-Myers Squibb), y la celeridad de la autorización se ha producido dada la tasa de respuesta del tumor y la duración de la misma.
De hecho, todavía no han sido demostradas mejoras en la supervivencia o en los síntomas de la enfermedad, por lo que la aprobación continuada de esta indicación puede depender de la verificación y descripción de los beneficios clínicos en los ensayos confirmatorios.
El fármaco es la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Estados Unidos y ha recibido la designación de Terapia Avanzada de la FDA para melanoma avanzado al atender una necesidad médica no cubierta.
La tasa de respuesta global, según datos de 89 pacientes, fue del 24 por ciento, con una respuesta completa y 20 respuestas parciales. Y en el momento del análisis, el 86 por ciento de los pacientes con respuestas objetivas tuvieron respuestas con una duración entre 1,4 y 8,5 meses, incluyendo 8 pacientes con respuestas de seis meses o más. Y solo el 14 por ciento tuvieron una progresión de la enfermedad después de la respuesta inicial.
El fármaco actúa bloqueando la interacción entre el PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, que podría afectar tanto a las células tumorales como a las sanas. Los efectos adversos inmunes que se dieron con 'Keytruda' fueron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo, e hipotiroidismo.
PUEDE SUSPENDERSE SU USO EN ALGUNOS CASOS
No obstante, informa MSD, según la gravedad de la reacción adversa, 'Keytruda' debería ser suspendido o discontinuado añadiendo un tratamiento con corticoesteroides, ya que por su mecanismo de acción podría causar daños fetales en mujeres embarazadas. Asimismo, las pacientes con potencial reproductivo deberían estar advertidas de los posibles daños que este medicamento puede causar en el feto.
Según el director del Melanoma Center y uno de los principales investigadores del programa clínico de este fármaco, Omid Hamid, se trata deun paso "emocionante" en el campo de la inmunoterapia.
Además, MSD está llevando a cabo estudios clínicos sobre melanoma avanzado que se encuentran en fases II y III, de los que se espera aporten una mayor evidencia sobre el fármaco, que estará disponible en una semana tras la aprobación.
