13 de octubre de 2015

FDA autoriza 'Keytruda' (MSD) en monoterapia para un tipo de cáncer de pulmón metastásico

MADRID, 13 Oct. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso en monoterapia del pembrolizumab, comercializado por MSD como 'Keytruda', para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico cuyos tumores expresen PD-L1, receptor de muerte programada-1 que bloquea dicho fármaco.

En concreto, la autorización va dirigida a aquellos pacientes que experimenten progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento quimioterápico que contenga platino. Los pacientes con alteraciones genéticas en EGFR o ALK deben haber experimentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada para estas alteraciones antes de recibir tratamiento con 'Keytruda'.

Siguiendo el procedimiento de aprobación acelerada, la FDA se ha basado en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, pero no se ha establecido aún una mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. De hecho, la continuidad de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico.

Durante el estudio 'KEYNOTE-001', el ensayo clínico que permitió su designación como gran avance terapéutico por parte de la FDA así como esta aprobación, el fármaco demostró una tasa de respuesta global del 41 por ciento en pacientes con un índice de proporción en el tumor (TPS, por sus siglas en inglés) de la expresión de PD-L1 del 50 por ciento o superior. Todas las respuestas fueron parciales, y las reacciones adversas mediadas por el sistema inmune incluyeron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 y nefritis.

"Es el resultado de nuestro profundo compromiso por llevar a los pacientes de cáncer los beneficios de la inmunoterapia", ha defendido Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories, que celebra que a partir de ahora hay "una nueva opción de inmunoterapia para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, escamosas y no escamosas, metastásico y con progresión de la enfermedad".