24 de marzo de 2014

La FDA aprueba 'Xolair' (Novartis) para la urticaria crónica espontánea

MADRID, 24 Mar. (EUROPA PRESS) -

La compañía farmacéutica Novartis ha anunciado este lunes que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EEUU ha autorizado 'Xolair' (omalizumab) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE), una enfermedad dermatológica debilitante e impredecible que, en EEUU se conoce también como urticaria crónica idiopática (UCI).

'Xolair' está indicado para pacientes con UCE a partir de 12 años de edad, y que se mantienen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H16. Hasta el momento, los antihistamínicos H1 han sido la única terapia aprobada para la UCE en EEUU.

La UCI/UCE es una afección cutánea grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, que se presentan de forma espontánea y recurrrente durante más de 6 semanas. Hasta un 40% de pacientes con UCE también presentan angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel.

"Esta aprobación de la FDA es una gran noticia para los pacientes de EEUU que padecen UCE, una afección de la piel conocida también como UCI en los Estados Unidos" ha declarado Tim Wright, director Global de desarrollo, de Novartis Pharma.

La aprobación se basa principalmente en los resultados positivos y consistentes de dos estudios de fase III, ASTERIA I y II, que incluyeron pacientes con UCE que no respondían a las dosis autorizadas de antihistamínicos H1. 'Xolair' 300 mg y 150 mg cumplieron todos los objetivos primarios de estos estudios, y también demostraron que mejora significativamente el picor y los habones, incluyendo el alivio rápido del prurito, y en muchos casos hizo desaparecer completamente los síntomas.