31 de agosto de 2020

La FDA aprueba el test de biopsia líquida 'FoundationOne Liquid CDx' (Roche) para cualquier tumor sólido

MADRID, 31 Ago. (EUROPA PRESS) -

Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'FoundationOne Liquid CDx', el test exhaustivo de Biopsia líquida para cualquier tipo de tumor sólido de Foundation Medicine.

Se trata de una prueba de secuenciación genómica exhaustiva (CGP, por sus siglas en inglés) que analiza más de 300 genes asociados al cáncer y múltiples firmas genómicas para optimizar el cuidado del paciente. El cáncer es una enfermedad del genoma, impulsada por mutaciones genéticas en el ADN de un tumor.

La secuenciación genómica exhaustiva (CGP) se utiliza para identificar estas mutaciones únicas y determinar cómo se comporta y crece un tumor. Gracias a estos conocimientos se puede ayudar a los médicos a determinar un plan de tratamiento personalizado para cada paciente basado en las mutaciones específicas identificadas.

Además de aprobar 'FoundationOne Liquid CDx' como prueba complementaria de CGP para pacientes con cualquier tumor sólido, la FDA aprobó la prueba para su uso como 'Companion Diagnostic' para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento con ciertas terapias para el cáncer de próstata y pulmón, incluyendo 'Rubraca' (rucaparib), un inhibidor de la Poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica con mutaciones BRCA 1/2, y tres inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de primera línea para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Al incorporar múltiples genes, incluyendo varios biomarcadores companion diagnostic, la prueba puede ayudar a ahorrar tiempo frente a los test de biomarcadores secuenciales. "Muchos pacientes con cáncer no pueden hacerse una biopsia del tejido afectado. 'FoundationOne Liquid CDx' puede suponer una opción mínimamente invasiva para los pacientes que de otra manera no se habrían beneficiado de un perfil genómico exhaustivo. La conveniencia de que el análisis se haga a partir de una muestra de sangre también puede permitir decisiones de tratamiento más rápidas y, de este modo, los pacientes pueden sentirse seguros de que no están perdiendo el tiempo en la lucha contra su enfermedad", ha explicado el vicepresidente ejecutivo de Roche, director médico, jefe de Desarrollo de Productos Globales y Cofundador de Foundation Medicine In, Levi Garraway.

'FoundationOne Liquid CDx' analiza el ADN libre circulante a partir de una muestra de sangre del paciente y utiliza una secuenciación masiva paralela para detectar las cuatro clases principales de alteraciones genómicas. La prueba está aprobada por la FDA para reportar variantes cortas en 311 genes, incluyendo reordenamientos y pérdidas de número de copias en los genes BRCA1 y BRCA2.

Los resultados se entregan en un informe integrado que identifica las alteraciones que coinciden con las terapias aprobadas por la FDA. El informe también proporciona información sobre las firmas genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites y la carga mutacional en sangre, así como las alteraciones de genes individuales, incluidas todas las fusiones de NTRK, para aportar información sobre el uso de otras terapias dirigidas e inmunoterapias, y también sobre ensayos clínicos en marcha.

"La aprobación por parte de la FDA de FoundationOne Liquid CDx es un paso muy importante para hacer que esta prueba diagnóstica poco invasiva llegue a los pacientes con cáncer y puedan acceder a tratamientos más personalizados de forma más rápida. Sin duda, hitos como este refuerzan el compromiso de Roche con la innovación y con la medicina personalizada, siendo un claro ejemplo de que no cesamos en buscar soluciones para mejorar la vida de los pacientes", ha recalcado la directora médico de Roche Farma España, Beatriz Pérez.

La aprobación por la FDA de 'FoundationOne Liquid CDx' se ha basado en estudios de validación analítica y clínica que incluyeron más de 7.500 muestras y 30.000 variantes únicas en más de 30 tipos de cáncer. La evaluación de la plataforma, en la que se han utilizado múltiples métodos de validación dentro de una amplia gama de tipos de tumores, demostró una alta sensibilidad y especificidad, incluso en frecuencias alélicas bajas que se observan a menudo en las muestras de sangre clínicas.

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